国家药监局关于广州市姿维雅化妆品有限公司停产整改的通告(2019年第95号)

  近期，国家药品监督管理局组织对广州市姿维雅化妆品有限公司进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：

  一、人员管理方面

  企业《质量管理手册》及现行有效的质量管理制度编制、审核和批准等文件均无质量负责人审核签字。

  二、质量管理方面

  （一）实验室未按检验要求建立相应的功能间，部分精密仪器与普通仪器混放。

  （二）现场检查发现实验室内存放有过期试剂；配制的部分标准液和检验试剂无标识。

  （三）静置间合格品区内存放有过期半成品。

  三、厂房与设施方面

  （一）企业留样室面积不能满足留样产品存放需求。留样室内仅存放2019年留样产品，2018年留样产品集中堆放于另一空置办公室内，2017年（含）之前产品未留样。

  （二）生产车间一更衣间内未配备洗手及消毒设施。

  （三）现场检查发现乳化车间湿度不符合企业制定的《生产车间温湿度监控程序》要求。

  （四）成品库排气扇故障，无法保证有效通风。

  四、设备管理方面

  （一）乳化车间内搅拌锅（型号：ZWY/2-052）无设备状态标识。

  （二）企业未将乳化车间内11台安全阀上压力表列入生产设备清单，且未制定校验计划。实验室中部分器具未校验。

  （三）企业未能提供灌装间内2台立式灌装机（编号：ZWY/2-061、062）保养记录。

  （四）企业水处理系统用水管道无明确走向、用途标识，未标明原水取样点。

  五、生产管理方面

  （一）现场抽查产品姿维雅美白霜（生产批号：2019.07.05）批生产记录中工艺规程与备案信息不一致。

  （二）现场抽查发现部分产品的留样批号与生产记录批号不一致，无法有效识别不同批次产品。

  广州市姿维雅化妆品有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产，对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产。

  特此通告。

   国家药监局

2019年12月17日