落实“四个最严”要求 统一“三品一械”广告审查管理

  为贯彻落实“四个最严”要求，加强“三品一械”广告监督管理，规范广告审查工作，国家市场监督管理总局制定出台《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（2019年12月24日国家市场监督管理总局令第21号，以下简称“办法”），将自2020年3月1日起施行。

  市场监管总局成立后，按照“统一广告管理”的要求，根据机构整合、职能调整和工作实践的需要，亟须对广告审查规则进行统一完善。一是原“三品一械”广告审查相关的规章和规范性文件所依据的《广告法》《药品管理法》等于近年相继修订，配套规章需要进行相应修改。二是机构改革前，原食品药品监管部门负责“三品一械”广告审查，原工商部门负责广告监管。按照机构改革要求，国家市场监督管理总局负责指导“三品一械”广告审查工作，因此需要在规章层面做好顶层设计，对审查标准和程序进行统一完善。三是办法针对近一年来各地“三品一械”广告审查工作实践中暴露出的问题，对审查工作制度进行了完善，增强了对基层工作实践的指导。

  办法共34条，对“三品一械”广告审查的立法依据、适用范围、主管部门、内容标准、审查程序、发布要求、法律责任等作了系统全面的规定，本着“严”审查、“宽”程序的总体要求，力求做到内容标准严格、清晰，流程便捷、优化，主要包括以下内容：

  明确“三品一械”广告审查管理机构职能与分工

  根据《行政许可法》《食品安全法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规和《国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定》，办法第四条规定，省、自治区、直辖市人民政府广告审查机关负责“三品一械”广告的审查。国家市场监督管理总局负责对“三品一械”广告审查工作进行指导。同时，为方便各地结合工作实际做好广告审查工作，规定广告审查机关在法定职权范围内，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。   严格“三品一械”广告审查标准

  根据《药品管理法》第九十条、《广告法》第十六条等有关规定，办法明确规定广告内容应当以产品注册证明文件或者备案凭证、产品说明书中的内容为准。广告中涉及产品注册证明文件载明的功能主治等事项的，不得超出经过主管部门审查批准的产品注册证明文件范围，既落实最严要求，又兼具广告的创意和表现性。

  同时，对《广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条等条款及《药品管理法》等法律法规中的相关条款作了进一步细化，吸收并整合了原“三品一械”广告审查规章、规范性文件的有关内容，以列举+兜底的方式规定了“三品一械”广告中不得出现的内容和情形，包括不得使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；不得声称或者暗示广告商品为保障健康所必需；不得涉及表示功效、安全性的断言或者保证；不得含有“热销、家庭必备”等诱导性内容，“评比、推荐、获奖”等综合性评价内容，“无效退款”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容；不得含有医疗机构及医疗服务等内容以及法律、行政法规规定不得含有的其他内容。

  明确并精简“三品一械”广告应当显著标明的内容

  按照保护消费者知情权和选择权的原则，办法规定了“三品一械”广告中应当显著标明的内容，主要包括《广告法》第十六条、第十八条中规定需要显著标明的内容，以及广告批准文号，非处方药标识，保健食品标志、适宜人群和不适宜人群，特殊医学用途配方食品的适用人群等。为了兼顾广告的表现形式和效果，便利企业广告宣传，与原审查标准相比，办法中删除了生产企业名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等可以通过查询广告批准文号获得的信息。

  压缩申请证明材料

  按照“证照分离”改革的工作要求，进一步压缩申请“三品一械”广告审查所需证明材料。办法规定除提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样稿外，只需再提交申请人的主体资格证明材料、产品注册证明文件、生产许可文件以及与广告有关的知识产权证明即可办理。

  延长“三品一械”广告批准文号有效期

  原审查办法规定广告批准文号有效期为1年，在征求意见过程中，企业普遍反映1年有效期不能满足广告发布需求。为更好地服务企业，给予企业更大的自主权，减轻不必要的重复申请负担，办法规定，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期不得超过2年。

  推行全流程网上办理

  为方便办理广告申请，提高工作效率，根据政务服务“一网通办”有关工作要求，办法规定“三品一械”广告申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告申请。

  统一“三品一械”广告审查程序等内容

  办法对原“三品一械”广告审查程序中不一致的规定进行了统一，如将药品、医疗器械广告需要显著标明的内容在视频广告中不得少于5秒改为应当持续显示，与对保健食品的规定保持一致，以充分保障消费者的知情权；将原保健食品广告审查时间从20天改为10天，与其他产品广告审查时间一致。

  进一步明确“三品一械”广告公开时间、途径及内容

  办法按照“谁审查、谁公开”的原则，规定广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式，在10个工作日内向社会公开。公开的信息应当包括广告批准文号、申请人名称、广告发布内容、广告批准文号有效期、广告类别、产品名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等内容。该规定也为简化异地药品广告备案程序、减轻企业负担提供了进一步支持。