上海市食品化妆品质量安全管理协会关于2019年检验检测机构能力验证情况的通报

各区市场监管局，市市场监管局机场分局，各有关检验检测机构：

  为贯彻落实《上海市加强质量认证体系建设促进全面质量管理的实施方案》（沪府发〔2018〕38号），规范检验检测市场，促进行业质量提升，根据《上海市检验检测条例》《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，我局于2019年组织开展了“番茄沙司中苏丹红的测定”等10个项目（涉及12个参数）的检验检测机构能力验证工作。现将有关情况通报如下：

  一、基本情况

  （一）能力验证参加情况

  本次能力验证参加范围为获得上海市相关项目资质认定（CMA）的检验检测机构，其他外省市机构或者未取得相关项目资质认定的机构可自愿报名参与。此外，承担我局食品安全抽检监测任务的25家机构均按照要求参加全部4个食品项目。按照检测参数统计，共有653家次机构参加2019年能力验证，覆盖食品农产品、生态环境、日用消费品、建材产品等重点领域。

  （二）能力验证结果统计

  本次能力验证分初测、补测两个阶段，评定结果分为“满意”“可疑”“不满意”。对初测结果为“可疑”或“不满意”的检验检测机构，允许在自行整改的基础上，给予一次补测机会。

  经统计（按照检测参数），参加初测的650家次检验检测机构，初测结果为“满意”的有568家次，初测满意率为87.4％；初测结果为“可疑”的有38家次，初测可疑率为5.8％；初测结果为“不满意”的有44家次，初测不满意率为6.8％。

  经补测，能力验证最终评定结果为：“满意”的有639家次，满意率为97.9％；“可疑”的有7家次，可疑率为1.1％；“不满意”的有7家次，不满意率为1.1％。

  详细统计情况请见《2019年上海市检验检测机构能力验证评定结果统计表》（附件1），各机构初测和补测结果请见《2019年上海市检验检测机构能力验证各项目评定结果》（附件2）。

  （三）现场核查情况

  为进一步提高能力验证工作的监管效果，更全面、真实地考核机构能力，2019年能力验证增加了现场核查抽查比例。现场核查由能力验证承担单位会同各区市场监管局共同实施，结合各项目的技术要求和行业特定要求，对参加机构的检测人员、场所环境、设备设施、检测方法、原始记录、质量控制、结果报告等方面开展现场核查活动。按照随机原则，初测共抽查检验检测机构130家次，抽查比例达到21.1％；对于初测结果“可疑”或“不满意”的机构，结合补测再次开展现场核查活动，涉及73家次；合计抽查203家次，抽查总比例达到33.0％。

  二、问题分析

  综合现场核查发现的问题，和部分机构能力验证结果不理想的原因分析，本次能力验证参加机构主要存在以下几方面问题：

  （一）人员能力不足

  部分检验检测机构对相关能力验证项目的业务开展较少，检测人员缺少实际检测经验。实验室操作人员缺少针对性的培训、考核、监督，导致操作人员对标准、技术规范理解不充分，操作与作业指导书步骤不一致，同时对检测过程中出现的异常状况不能正确识别、处理和纠正。个别食品检验机构的授权签字人无食品相关工作经历。

  （二）场所和环境设施不符合要求

  部分检验检测机构的场所、环境控制不符合要求，无恒温恒湿实验室，或控制精度未达到标准规定，测试过程环境条件不受控。对互有干扰的检测项目未进行区域分隔，存在交叉污染风险。部分机构没有系统的有毒有害物质处理措施，如紧急喷淋装置不能正常工作，操作人员防护措施不足。

  （三）仪器设备管理存在漏洞

  部分检验检测机构未按照标准和技术规范要求配备仪器设备，或者对仪器设备缺乏有效维护，导致现场检测时仪器不稳定。未按规定实施仪器设备的检定、校准和期间核查，或未实施仪器设备检定校准后的确认，确认记录未明确相应的使用参数要求，缺少符合性判定。

  （四）检验检测方法偏离

  部分检验检测机构样品前处理不符合要求，未按作业指导书制备样品。实际测试过程与标准规定或作业指导书要求不一致，例如检测夹具安装不当，未安装万向节；上机操作过程中，未按照规定验证样品滑移量；未根据伸长率设置拉伸速度；人员操作时直接用手开胶塞，违反无菌操作要求等。

  （五）原始记录信息不全面

  部分检验检测机构的原始记录信息不全、难以追溯，例如样品记录缺少采样仪器信息、样品状态和前处理过程，测试记录缺少仪器使用信息、分析图谱和结果计算公式，阳性结果缺少确认过程等。个别机构的原始记录存在差错，如标准曲线自变量、因变量颠倒，总氮样品吸光度超出标准曲线范围，原始记录中使用的培养箱与实际不一致，结果有效位数保留错误等。

  （六）管理体系运行不到位

  部分检验检测机构未对标准修改单办理资质认定变更。标准品、关键试剂无验收记录，或验收记录与实际不一致；有证标准物质测定结果不在不确定度范围内。标准物质、培养基、添加剂超过有效期，部分试剂标签信息不完整。不能提供质控方法及记录，或质控方法单一；部分机构质控方法有误，质控样浓度和样品浓度差距较大，未达到质控目的。

  三、处理意见

  根据《上海市检验检测条例》《检验检测机构资质认定管理办法》和《实验室能力验证实施办法》的有关规定，提出如下处理意见：

  （一）取得初测“满意”结果的检验检测机构在1年内接受我局资质认定评审时，可以免于该项目的现场试验。

  初测结果为“可疑”或“不满意”，经补测，最终评定结果为“满意”的机构应当进一步采取切实有效的质量控制措施，以保证检验检测数据、结果的准确可靠。

  （二）最终评定结果为“可疑”的机构自收到《2019年上海市检验检测机构能力验证项目结果通知书》之日起，在三个月内进行全面整改，并向我局提交整改报告。

  最终评定结果为“不满意”的机构自收到《2019年上海市检验检测机构能力验证项目结果通知书》之日起，不得对外出具相关项目参数的具有社会证明作用的检验检测数据、结果，并在规定时间内办理相关项目参数的资质认定证书变更（减项）手续。

  本市各级市场监管部门及有关单位在委托、授权或者指定检验检测任务时，对最终评定结果为“可疑”或“不满意”的检验检测机构，应当依法予以限制。

  （三）对于现场核查中发现的不符合项，相关检验检测机构应认真分析导致不符合的原因，采取切实有效的纠正措施及时整改，并保存相关整改记录，后续监管检查时作为重点核查内容。

  （四）美安康质量检测技术（上海）有限公司等8家未参加本次能力验证、并声明放弃相关项目参数资质的机构，应当在规定时间内办理资质认定证书变更（减项）手续（《未参加相关项目能力验证的检验检测机构名单》详见附件3）。

  （五）各区市场监管局应当根据属地化监管职责，对本次能力验证结果为“可疑”或“不满意”的检验检测机构，作为重点监管对象加强跟踪检查。

  （六）本次能力验证各项目技术报告，参加机构可根据需要向各承办单位索取。

  附件：1．2019年上海市检验检测机构能力验证评定结果统计表

      2．2019年上海市检验检测机构能力验证各项目评定结果

      3．未参加相关项目能力验证的检验检测机构名单 

上海市食品化妆品质量安全管理协会

2020年1月16日

附件：157793298005146303.doc