国家药监局综合司关于组织申报第二批国家化妆品不良反应监测评价基地的通知

药监综妆〔2020〕94号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

自2018年5月国家药监局遴选确定第一批12家国家化妆品不良反应监测评价基地（以下简称国家监测基地）以来，国家监测基地在化妆品不良反应收集、分析、评价、协助调查处理、保障公众用妆安全等方面发挥了重要的作用。为贯彻落实新颁布的《化妆品监督管理条例》，进一步加强化妆品不良反应监测工作，推进化妆品不良反应监测技术支撑体系建设，按照2020年化妆品监管重点工作安排，国家药监局将组织开展第二批国家监测基地遴选工作，现将有关事项通知如下：

一、申报条件

申请参加国家监测基地遴选的机构应符合《国家化妆品不良反应监测评价基地申报条件》（附件1）要求。

二、申报流程

（一）各省（区、市）药品监督管理局按照自愿申报的原则，组织本辖区内符合申报条件的医疗机构提交申请；

（二）医疗机构向所在地的省（区、市）药品监督管理局提交申请并提交申报资料；

（三）各省（区、市）药品监督管理局对医疗机构提交的申报资料进行审核，确保申报资料的真实性、完整性，并结合国家监测基地申报条件对申请单位进行初审，深入了解申请单位相关情况，对其是否符合申报条件进行全面评估，必要时组织现场核查，并将初审结果报送至国家药监局药品评价中心。

（四）国家药监局组织对各省（区、市）药品监督管理局报送的资料进行审核，必要时组织对申报单位的现场评估。

（五）国家药监局结合各项评估结果进行综合评估并发布遴选确定的国家监测基地名单。

三、建设与管理

（一）国家药监局在国家监测基地申请相关研究课题、申请参加评选不良反应监测相关专家组成员、人员培训、监管科学工作交流等方面予以重点考虑和支持。

（二）国家药监局每五年组织一次对国家监测基地的再评估工作，并发布重新确定的国家监测基地名单。

（三）各省（区、市）药品监督管理局负责对本行政区域内的国家监测基地进行日常管理，对发现的问题及时处理，重大情况及时报告国家药监局。

（四）国家监测基地应当履行以下职责：

1.按照《化妆品不良反应/事件报告表》及其有关要求，发现、收集、分析评价、上报化妆品不良反应；每年至少提交化妆品不良反应报告50份；

2.配合国家药监局和所在地省（区、市）药品监督管理局开展化妆品不良反应的调查、分析评价及风险信号评估；化妆品不良反应监测宣传培训；化妆品不良反应技术标准制定；化妆品不良反应哨点医疗机构的技术指导和检查评估；化妆品不良反应监测评价相关专项工作等。

3.定期对工作开展情况进行自查，并于每年11月30日前向国家药监局药品评价中心报送书面总结，同时抄送所在地省（区、市）药品监督管理局。

4.国家监测基地应当遵守保密制度，不得擅自对外发布与监测评价工作相关的数据及内容。

四、申报材料要求

（一）申请参加国家监测基地遴选的机构应提交以下材料：

1.国家化妆品不良反应监测评价基地申请表（见附件2）；

2.医疗机构及法人资格证明材料复印件；

3.其他证明有能力承担国家监测基地职责的材料。

（二）请各省（区、市）药品监督管理局于2020年11月5日前将申报材料邮寄至国家药监局药品评价中心，所有申报材料电子版发送至邮箱zhuying@cdr-adr.org.cn，《国家化妆品不良反应监测评价基地申请表》请同时发送word版和盖章扫描版。

联系人：国家药监局药品评价中心化妆品部朱盈

联系电话：010-85243769、18600671159

地址：北京市朝阳区建国路128号8层

邮编：100022

联系人：国家药监局化妆品监管司范婷婷

联系电话：010-88330917、13366837713

附件：

1.国家化妆品不良反应监测评价基地申报条件

2.国家化妆品不良反应监测评价基地申请表

国家药监局综合司

2020年10月13日