《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品责任约谈办法》解读

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》明确规定，对有证据证明可能存在安全隐患、未及时采取措施消除的，药品监督管理部门应当根据监督检查情况采取约谈等措施。为了贯彻落实国家法律法规的相关要求，落实企业主体责任，市药品监督管理局制修订了《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品责任约谈办法》（以下简称《办法》，针对药品、医疗器械、化妆品生产经营单位存在的违法违规行为和药品安全隐患，进行责任约谈。

一、哪些情况下会采取责任约谈？

药品上市许可持有人,化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位出现下列情形之一的，本市各级药品监管部门可以约谈该单位法定代表人、主要负责人或相关责任人员：

发生药品、医疗器械和化妆品安全事件的；

（二）有证据证明可能存在安全隐患,且未及时采取措施消除的；

（三）产品经监督抽检或风险监测为不合格或结果异常，可能存在重大安全隐患的；

（四）群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的；

（五）注册资料虚假、临床试验用样本存在真实性问题的；

（六）质量管理体系存在严重缺陷且整改不到位的；

（七）产品召回不及时、不到位的；

（八）信用等级评定为失信或严重失信的；

（九）其他法律法规规定需要约谈的情形。

二、约谈的对象有哪些？

（一）法定代表人或主要负责人；

（二）质量负责人或其他相关责任人和工作人员；

（三）其他需要约谈的人员。

法定代表人或主要负责人因特殊情况无法参加约谈而授权其他人的，应当向组织约谈的药品监管部门提出申请，被授权人持法定代表人或主要负责人的授权书按时参加约谈。

三、约谈的程序有哪些？

（一）事前通知，约谈前，应制作《约谈通知书》，送达被约谈单位；

（二）明确约谈内容和流程；

（三）记录制作；

（四）情况反馈；

根据情况，各级药品监管部门可同时对多家药品上市许可持有人,化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位进行约谈，并且做好相关记录。

四、约谈结果的处理情形有哪些？

（一）组织约谈的各级药品监管部门可以在约谈结束后的一定时间内对被约谈单位进行跟踪检查，针对约谈所提出的整改要求进行现场核查。

（二）对于被约谈的单位无正当理由不按时参加约谈或未按要求落实整改的，增加监督检查频次，并按照国家和本市药品信用体系建设的相关规定，作为信用等级评定的因素。

五、关于参照适用约谈的情形有哪些？

（一）本市各级药品监管部门约谈药品研发、使用单位和个体经营单位的法定代表人、主要负责人或相关责任人；

（二）法律法规规定的其他需要进行约谈的相关单位。

六、《办法》的实施时间和有效期

按照《上海市行政规范性文件管理规定》，拟在颁布30日后实施，即2020年12月1日实施，有效期5年。