改革风劲好扬帆——2020化妆品监管大事回眸

   2020年对于化妆品行业来说是一段值得铭记的历史。回眸2020，化妆品监管领域有哪些重要政策出台？有哪些值得关注的事件？这些政策和事件将对行业产生哪些影响？让我们一起回顾2020年度化妆品监管十件大事。
  一、《化妆品监督管理条例》发布，国家药监局及时部署宣贯工作
  6月29日，国务院公布《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年1月1日起正式施行。《条例》的出台，全面开启化妆品监管新篇章。
  7月17日，国家药监局召开2020年全国化妆品监督管理暨《条例》宣贯动员电视电话会议。各省级药品监管部门迅速行动，召开宣贯会议，组织法规培训，开展知识竞赛，掀起《条例》宣贯热潮。
  点评：《条例》的发布是我国化妆品行业发展30余年来根本法规发生的重大变革。注册人备案人制度、新原料分类管理、功效评价宣称管理等新政策，厘清了化妆品质量安全主体责任，引导行业重视创新诚信，既体现了“四个最严”要求，又落实了“放管服”改革精神，为科学监管和产业发展指明了方向。

  二、《化妆品监督管理条例》配套文件广泛征求意见
  《化妆品监督管理条例》出台后，国家药监局加紧制修订相关配套文件，短短5个多月，10余个“重量级”配套文件公开征求意见。化妆品新原料注册和备案资料规范、生产质量管理规范、功效宣称评价规范、不良反应监测管理办法、牙膏管理办法等征求意见稿，在细化法规规定的同时，也践行了“开门立法”精神，充分吸纳企业意见，确保新法规平稳落地。

  点评：《条例》配套文件的加快制修订，无论是细化新法规的各项具体要求，还是广泛听取业内意见建议，都诉说着药品监督管理部门的担当，更彰显着药品监督管理部门的智慧。

  三、新冠肺炎疫情期间，化妆品审评审批零积压
  2020年上半年，受新冠肺炎疫情影响，化妆品审评工作面临现实困难。按照国家药监局统一部署，中国食品药品检定研究院化妆品安全技术评价中心采取了多项应急保障措施，截至6月底，共完成特殊用途化妆品审评3000余件。同时，其他各项受理和审评工作不间断运行，实现了疫情防控期间化妆品审评不减速、零积压。与此同时，为进一步落实党中央关于统筹疫情防控和经济社会发展的决策部署，2020年6月16日，国家药监局发布通告，明确新冠肺炎疫情期间进口化妆品证明性文件可提交复印件。

  点评：在今年的战“疫”大考中，化妆品审评审批跑出“加速度”，这是药监系统广大干部职工勇于担当、主动思考、积极应对的一个缩影。在全力服务疫情防控和经济社会发展大局的考验中，新时代药监人用精湛的专业能力、无私的奉献精神、主动的担当作为，向党和人民交出了一份高分答卷。

  四、化妆品技术支撑体系建设提速
  7月21日，国家药监局局长焦红赴中国食品药品检定研究院就贯彻落实《化妆品监督管理条例》和加强化妆品监管技术支撑体系建设进行调研。10月22日，国家药监局召开化妆品技术支撑体系建设工作座谈会，深入研究化妆品技术支撑体系建设工作，加快推进化妆品治理体系和治理能力现代化。会议强调，要整合药监系统内外的技术支撑资源，依靠高校、科研机构、医疗机构、专家团队等力量，强化与行业和产业的互动，用2～3年时间基本构建化妆品技术支撑体系框架，用5年时间基本建成较为科学完善、与国际接轨的化妆品技术支撑体系。

  点评：《化妆品监督管理条例》即将施行，法规的落地离不开技术支撑体系的保障，化妆品监管要以法规为依据，以技术支撑体系为支柱。国家药监局加强顶层设计、做好谋篇布局，有利于广泛调动、明确分工、挂图作战，确保化妆品技术支撑体系建设顺利推进。

  五、化妆品飞检力度加大“亮剑”违法违规生产
  2020年1月起，化妆品飞检工作全面铺开。截至2020年12月8日，国家药监局网站共发布38期化妆品飞检通报，主动、全面公开检查和处理结果。对质量管理体系不符合《化妆品生产许可检查要点》有关规定的34家企业，责令限期整改；对严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定的4家企业，要求省级药监局责令企业暂停所有化妆品生产，有力震慑了化妆品违法违规生产行为。

  点评：我国化妆品产业发展迅猛，产品质量不断提升。但同时，产业基础薄弱、质量水平参差不齐、行业诚信意识有待提高的问题仍然存在。在此形势下，化妆品飞检和信息公开力度的持续加大，有效压实企业主体责任，对化妆品违法违规生产行为形成了震慑。

  六、第二届全国化妆品安全科普宣传周成功举办
  5月25~31日，国家药监局在全国范围内组织开展第二届全国化妆品安全科普宣传周活动，今年的主题为“安全用妆，伴您同行”。各级药品监督管理部门同步联动，打造了“云话妆”系列线上活动，为公众献上一场化妆品科普盛宴。

  点评：今年全国化妆品安全科普宣传周立足新冠肺炎疫情防控常态化的新形势，首次运用“非接触”“云推介”等创新形式开展活动，借助互联网手段突破疫情“封锁”，保持宣传热度不降温、特色活动不掉线，充分点燃公众和企业参与热情，为推进化妆品安全社会共治积累了新的宝贵经验。

  七、国家药监局化妆品监管科学研究基地增至2家
  2020年1月和10月，国家药监局先后批准北京工商大学和江南大学作为化妆品监管科学研究基地。国家药监局将与两家高校开展研究合作，加快对化妆品监管新制度、新工具、新方法等的研究，推进化妆品治理体系和治理能力现代化，更好地保护和促进公众健康。

  点评：化妆品监管科学是一门以科学为基础作出监管决策的科学，是加快推进化妆品治理体系和治理能力现代化的重要路径之一。北京工商大学和江南大学先后获批成为化妆品监管科学研究基地，犹如镶嵌在一南一北的两颗“明珠”，将为扩大化妆品监管科学研究范围、加速研究成果转化注入新活力。

  八、化妆品“线上净网线下清源”专项行动再出发
  9月28日，国家药监局网站发布通知，决定2020年10~12月在全国范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动第一阶段工作，针对利用网络生产经营非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、假冒化妆品等突出问题，组织化妆品电子商务经营者全面自查，规范化妆品网络经营市场秩序。

  点评：电子商务经营者既是重要的监管对象，也是精准监管的线索来源，引导他们发挥技术优势，主动挖掘问题线索，及时报告监管部门，是整顿规范化妆品网售市场的有力抓手。特别是《化妆品监督管理条例》2021年1月1日起施行后，将为继续深入开展“线上净网线下清源”专项行动提供更为坚实的法治保障。

  九、化妆品不良反应监测评价机构和基地建设稳步推进
  4月17日，国家药监局通报表扬2019年度化妆品不良反应监测工作有关单位和个人，四川、山东、上海、浙江、福建、北京、河南、湖南、安徽、重庆10个省（市）药监局及药品不良反应监测中心、4家医疗机构和4位专家上榜。时隔6个月，10月16日，国家药监局发布通知，组织开展第二批国家化妆品不良反应监测评价基地遴选工作。此次遴选旨在贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步加强化妆品不良反应监测工作，推进化妆品不良反应监测技术支撑体系建设。

  点评：近年来，我国化妆品不良反应监测工作取得较大进展，初步建立了职责清晰、分工协作的各级监测机构，国家层面建立了第一批12家国家化妆品不良反应监测评价基地，各项监测工作基础逐渐夯实。在此基础上，《化妆品监督管理条例》明确提出我国要建立化妆品不良反应监测制度。国家药监局表彰先进、扩建基地的一系列举措，有利于调动有关单位的积极性，为落实新法规要求奠定坚实基础。

  十、国家药监局通报表扬12家化妆品抽检工作有关单位
  2月24日，国家药品监督管理局网站发布《关于表扬2019年度国家化妆品监督抽检工作有关单位的通报》。浙江省、江西省、重庆市、贵州省、青海省、新疆维吾尔自治区6个省级药品监督管理部门，以及北京市药品检验所、山西省食品药品检验所、辽宁省药品检验检测院、山东省食品药品检验研究院、广东省药品检验所、海南省药品检验所6家检验机构获通报表扬。

  点评：国家化妆品监督抽检工作任务量大、程序复杂。特别是2019年正值省级药品监督管理部门新一轮机构改革，职能变化、人员调整等给监督抽检工作带来不利影响。国家药监局通报表扬12家单位严格按照时限，高标准、高质量完成抽检任务，既是对先进者的鼓励肯定，更是希望发挥榜样作用，推动化妆品监督抽检工作整体水平提升。