国家药监局关于佛山市南海区日彩化妆品有限公司停产整改的通告（2021年第6号）

  近期，国家药品监督管理局组织对佛山市南海区日彩化妆品有限公司进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：

  一、人员管理方面

  （一）质量负责人未有效履职，对组织实施情况、企业质量管理体系不能准确回答。

  （二）未有效落实培训制度，不能提供人员培训记录。

  二、质量管理方面

  （一）包材库合格区中存放有标识卫生许可证号的“佳丽速干特硬发胶”包装，未及时处理。

  （二）实验室试剂管理不规范。

  三、设备管理方面

  配制间内电子秤未检定。

  四、物料与产品方面

  （一）部分原料实际供应商未在合格供应商目录中。

  （二）未建立物料进货登记台账、原料出入库记录。

  （三）配料间、称量间存放的原料无标识。

  （四）未在规定的条件下存放物料。

  （五）原料库内存放过期原料。

  （六）原料货位卡未按实际领料情况更新，实际库存量与货位卡记载数量不一致。

  （七）原料库、包材库部分物料未离地离墙存放。

  （八）未能提供原料甘油、吡硫鎓锌的验收标准，部分原料检验报告不规范。

  五、生产管理方面

  （一）未能提供日彩染发膏（自然黑色）的生产工艺规程。

  （二）批生产记录不完整，缺少配制、灌装、原始检验记录等。

  佛山市南海区日彩化妆品有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产，待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产；如发现该企业存在违法行为，依法严肃查处。

  特此通告。

                                国家药监局                

                2021年1月21日