上海市药品监督管理局在全国化妆品监督管理工作会议上交流发言

3月23日，全国化妆品监督管理工作会议在广东省中山市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，贯彻落实中央经济工作会议决策和全国药品监督管理工作会议部署，全面总结五年来化妆品监管工作情况，深入分析当前化妆品监管面临的形势，研究部署2023年化妆品监管重点工作。

会上，上海市药品监督管理局党组成员、副局长赵燕君以《落实新规守底线 以高效能治理推动高质量发展》为题作交流发言。

2022年，在国家药监局关心指导下，上海市药品监督管理局高效统筹疫情防控和化妆品监管工作，按照国家药监局化妆品监管工作部署，有序推进化妆品监管各项工作。

一、强化制度规范先行，依法治理守住化妆品安全底线

以贯彻落实新法规为工作主线，细化五方面制度规范，提升监管可预期性，扎实推动化妆品新规落地落实。

——规范化妆品备案管理工作。起草《普通化妆品备案资料审查规范》，已列入本市地方标准项目，制定首次进口儿童普通化妆品、口唇类普通化妆品、眼部化妆品备案资料检查指南等系列指导文件，进一步统一备案审查尺度，提高备案后技术核查工作效率。

——规范注册人备案人管理。制定《上海市化妆品注册人备案人监督检查要点》，细化年度各区监督检查比例，并纳入考核。2022年共开展注册人备案人日常监督检查1877家次，以产品备案资料整理和技术核查情况为检查发起点，合并质量管理体系运行等检查，形成工作闭环。制定《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》，推动基于风险和信用的监管资源合理分配。指导相关区市场监管局组织对化妆品注册人备案人和境内责任人开展质量管理安全第三方风险评估，探索注册人备案人分级管理，进一步优化监管资源配置。

——规范企业质量安全主体责任。率先制定发布《关于贯彻实施<企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定>的指导意见》，召开贯彻实施规定培训会，切实推动企业依法履行各项义务。

——规范处置未年报产品。以清零“僵尸”产品为目标，深入研究吃透法律精神，按照依法稳妥处置原则，制定完善工作方案，统一规范文书，组织协调各区市场监管部门，分阶段分情形有序开展未年报化妆品处置工作。

——规范风险监测与防控。制定上海市化妆品风险监测工作规程，定期开展风险研判和风险交流，强化风险信息共享和闭环处置。建立高风险企业预警谈话机制。

二、坚持服务型监管要求，持续打造更优营商环境

进一步深化化妆品领域“放管服”改革，做到五个“在前”，以服务释放市场主体活力。

——纾困在前。在国家药监局指导下率先起草发布《关于本市新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案和生产有关事宜的通告》纾困政策。在遵守有关法律法规和守牢安全底线的前提下，上海市药监局从化妆品注册延续、备案受理、生产许可、复工复产等方面，出台6条具体政策和举措，实施容缺办理，适当放宽时限要求，扎实稳步推进惠企政策落地。据不完全统计，帮助至少260家化妆品企业纾解因疫情影响产生的化妆品注册备案和生产问题。

——服务在前。打造备案服务工作平台。依托东方美谷、行业协会和园区管委会的力量，在企业集聚的奉贤、长宁以及青浦区设立化妆品注册备案咨询服务工作站，会同三区市场监管局加强对工作站的业务指导，定期组织学习培训，形成工作合力，引导企业依法经营，提高产品备案质量。

——宣贯在前。针对企业集中的区或产业园区，采取面对面专题答疑、线上系列公开课、宣传周科普等多种方式，持续开展各具特色的“送法上门”活动，累计开展专题宣贯活动20余次，组织3期线上公开培训课程约1800余家次企业、8300余人次参加。针对备案共性问题，通过“上海器审”微信公众号设立专栏进行政策解读、答疑解惑，已发布产品名称命名依据、执行的标准、安全评估等内容的系列专题解答。

——改革在前。持续推进行政审批制度改革。实现化妆品生产许可事项减时限、减环节、减材料以及全程电子化办理。不断优化政务服务，综合运用材料智能预审、问答式引导、申请条件预判、智能客服、主动提醒、电子证照推送等技术手段，推进化妆品生产许可“好办”“快办”服务信息化改造，推进智能服务和全程帮办。在全国率先实施化妆品生产许可延续告知承诺，已有100家化妆品生产企业通过告知承诺方式取得延续。

——共治在前。推动行业协会成立企业家专委会，搭建行业沟通平台，定期开展交流。指导行业协会联合制定发布《化妆品生产企业质量安全控制数字化转型评价指南》团体标准，首批培育5家“化妆品生产领域数字化转型标杆企业”，赋能行业数字化转型。指导行业协会牵头推进中国特色植物资源化妆品研发体系建设等标准制定。指导行业协会开展化妆品质量安全负责人优秀实践案例展示等活动，并打造成为品牌项目持续推进，有效落实质量安全负责人等重要制度。

三、坚持贯彻新发展理念，着力推进产业高质量发展

牢牢把握浦东新区引领区建设、长三角一体化建设、国家消费中心城市建设等战略机遇，以国家战略牵引产业发展。深入实施《上海市化妆品产业高质量发展行动计划》（2021-2023年），着力深化化妆品供给侧结构性改革，引领创造新消费需求，促进产业高质量发展。

——把握引领区发展机遇。制定化妆品浦东新区法规，引导和支持企业加大研发投入，鼓励精准研发适合消费者个性化需求的普通化妆品，推动制定化妆品新原料、新技术和新业态等创新领域标准，支持培育化妆品消费新模式新业态。

——把握国家药监局化妆品个性化服务试点工作机遇。严格组织评估，认真遴选试点企业，研究制定了本市化妆品现场个性化服务审查细则，对个性化服务现场条件审核、产品备案、检验检测、物料与产品留样、销售管理等方面提出与试点模式相适应的监管方式。

——把握区域一体化发展机遇。牵头制定《长江三角洲区域化妆品监管协作备案录》，共同构建“信息互通、监管互认、执法互助、人员互派”的化妆品监管区域协作体系，推动建立备案后核查标准统一、化妆品生产质量管理规范检查统一等工作机制，以监管协同发力助推长三角化妆品监管效能。

下一步，上海市药监局将在国家药监局的指导下，切实贯彻落实《化妆品监督管理条例》等规章规范性文件要求，进一步夯实监管制度基础，完善监管机制，强化能力建设，为化妆品监管全国“一盘棋”贡献上海智慧。