为推进化妆品安全评估制度和新规平稳落地实施，市药品监管局秉持服务型监管理念，凝聚各方合力，聚焦化妆品行业所急、所需，强化工作部署与合规引导，推动本市化妆品安全评估工作有序、规范开展。
广泛凝聚合力，保障新规稳步实施
市药品监管局始终关注企业突出关切，注重与行业形成合力，共同推进化妆品完整版安全评估稳步实施。一是高度重视安全评估工作，将安评工作作为深化《化妆品监督管理条例》实施的关键点，作为提升化妆品行业高质量发展和保障百姓用妆安全的重点任务，明确列入市药品监管局年度工作要点。二是成立工作专班，由化妆品监管处牵头，市药品监管局器审中心、食药检院、包材所等技术支撑部门及协会商会共同参与，紧密协作，制定上海市化妆品安全评估推进工作方案。三是按照“重点突破、分步推进”的原则，深入原料企业、化妆品注册人备案人、协会调研，发挥龙头企业示范带动和专家作用，聚焦化妆品理化稳定性、包装相容性、防腐体系有效性报告内容，特别是植物资源化妆品原料评估等难点问题开展研究，逐步形成推动安评工作的共识；支持指导协会组织制定发布化妆品稳定性试验指南，引导行业规范落实安评工作。
加强培训指导，搭建沟通服务平台
一是依托奉贤东方美谷、青浦区、长宁区、浦东新区、嘉定区五个化妆品注册备案服务工作站，加强法规制度宣贯，收集行业在产品备案、安全评估等方面的问题和意见建议；深入企业，开展“点单式”“组团式”“点对点”指导，听取建议。二是搭建交流载体。组织企业沙龙活动，围绕提升化妆品安全评估和质量管理能力的开展经验分享，将安全评估工作与推进企业落实主体责任结合起来，与提升质量和风险管理水平结合起来，以典型示范方式带动行业整体安全评估工作进程。三是开展安全评估培训。根据国家药监局统一部署，组织全市化妆品注册人备案人、境内责任人、生产企业及监管人员积极参加线上专题培训，培训期间日均参加人次超两千。四是加强技术指导服务。安全评估报告是普通化妆品备案资料的重要组成部分，市药品监管局创新探索建立化妆品“错题”辅导机制，加强化妆品安全评估等备案资料的法规政策执行指导，已通过“上海器审”等微信公众号发布7期共性问题“错题本”，对25家化妆品企业开展面对面“错题”辅导服务34次，指导沟通产品备案检查意见164件。
探索科学研究，加快安评能力建设
一是上海市药品和医疗器械不良反应监测中心联合市疾病预防控制中心、瑞金医院开展上海地区化妆品暴露量及防晒化妆品体内暴露等研究，逐步探索建立本土人群的化妆品暴露参数基础数据库，为化妆品安全评估提供数据支撑。二是加强国家药监局化妆品监测评价重点实验室建设，上海市食品药品检验研究院积极参与中检院牵头的微生物防腐剂挑战测试的规范标准制定工作，目前已具备产品防腐挑战实验的技术能力。三是上海市食品药品包装材料测试所开展塑料类化妆品接触材料中邻苯类增塑剂、橡胶类化妆品接触材料亚硝胺检测方法的建立，以及面膜膜布材质鉴别等检测方法的建立与评价，逐步积累化妆品包材常见可提取物（含降解产物）、浸出物数据积累，以及测试方法及结果评价方法的研究。四是探索性开展本市化妆品安全评估报告质量评估，了解本市化妆品备案人化妆品安全评估能力，为化妆品备案管理工作提供参考。
下一步，市药品监管局将按照国家药监局的工作部署，加强培训动员和督促引导，统筹相关直属单位、行业和企业的资源，深化安评工作落实。充分发挥协会、商会等第三方组织作用，开展相关宣传和培训，推动落实企业主体责任，鼓励龙头企业带头开展完整版安评工作，引导行业逐步建立完善安全评估体系。同时，加强化妆品审评员队伍建设，及时优化监管机制，强化化妆品安全风险防控。
信息来源：上海药监
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