关于报送“含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂”豁免申请材料等有关事宜的补充通知

关于报送“含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂”豁免申请材料等

有关事宜的补充通知

食药监注函[2010]239号

信息来源:                  发布时间:2010年11月30日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为做好2012年含氟氯化碳类物质（CFCs）药用吸入式气雾剂（MDI）的豁免申请，我司于2010年11月5日下发了《关于报送“含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂”豁免申请材料等有关事宜的通知》（食药监注函〔2010〕223号）。根据议定书缔约方大会第22次会议有关规定，现请你局组织本行政区域内生产CFCs-MDI的药品生产企业补充提供以下资料：

　　一、本行政区域内所有CFCs-MDI生产企业认真、如实填写2008年、2009年、2010年MDI用CFCs采购与使用情况表（附件1），并及时上报，我司拟对上报数据进行核对，并对部分企业进行现场核查，核查事宜另行通知。

　　二、2010年豁免申请获批的CFCs-MDI药品生产企业填写“2010年各药品生产企业吸入式气雾剂用CFCs豁免批准量执行情况表”（附件2）。

　　三、2011年豁免申请拟获批的CFCs-MDI药品生产企业按品种分类填写2011年CFCs计划采购量（附件3），上报数据将作为2011年各药品生产企业吸入式气雾剂用CFCs豁免建议批准量的主要依据。
　　由于豁免工作时间紧、任务重，请你局对企业申请资料审核确认后，务必于2010年12月8日前将补充资料的中文纸质版和电子版直接报送中国医药国际交流中心。相关附件请登陆www.sfda.gov.cn下载。其他未尽事宜，请联系：
国家食品药品监督管理局药品注册司
　　联系人：陈婷婷
　　联系电话：010-88331201
　　传真：010-88389796
　　中国医药国际交流中心
　　联系人：陈　婷
　　联系电话：010-82212866转6011
　　电子邮件：chenting@ccpie.org
　　传真：010-82212857
　　地址：北京市海淀区西直门北大街32号枫蓝国际中心B座写字楼1106室
　　邮编：10082

　　附件：1．CFCs-MDI生产企业CFCs采购与使用情况表

　　　　　2．2010年各药品生产企业吸入式气雾剂用CFCs豁免批准量执行情况表　　

       　3．2011年各药品生产企业吸入式气雾剂用CFCs豁免拟建议批准量及预计使用量报表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十一月三十日