关于印发《上海市食品安全企业标准备案办法（试行）》的通知
各区县卫生计生委，市卫生局卫生监督所:
为规范本市食品安全企业标准备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》和原卫生部《食品安全企业标准备案办法》的有关规定，结合本市实际，我委制定了《上海市食品安全企业标准备案办法（试行）》，经2014年5月28日第6次委务会议审议通过。现印发给你们，请遵照执行。
特此通知。
上海市卫生和计划生育委员会
2014年6月11日
上海市食品安全企业标准备案办法（试行）
第一章 总则
第一条[目的和依据]为规范本市食品安全企业标准（以下简称“企业标准”）备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称“《食品安全法》”）、《中华人民共和国食品安全法实施条例》和原卫生部《食品安全企业标准备案办法》的有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条[适用范围]本市食品生产企业制定以下企业标准，应当向本市卫生计生行政部门备案，并作为组织生产的依据：
没有食品安全国家标准或者上海市地方标准的；严于食品安全国家标准或者上海市地方标准的。
在没有统一整合为食品安全国家标准体系前，现行有效的国家食品质量标准、食品卫生标准、食用农产品质量安全标准视为有食品安全国家标准的情形。
与食品安全无关的内容和指标，不属于本办法规范的范围。
第三条[主管部门]本市卫生计生行政部门是本市企业标准备案工作的行政主管部门，依法开展企业标准的备案。
第四条[市区分工]市卫生计生行政部门委托市卫生局卫生监督所负责新食品原料、特殊膳食用食品（包括婴幼儿食品）、生食水产品、乳及乳制品、保健食品、辐照食品、食品添加剂、食品包装材料（以下简称“特殊食品”）的企业标准备案工作。
区县卫生计生行政部门委托区县卫生局卫生监督所负责除前款规定以外的辖区一般食品企业标准备案工作。
第五条[人员要求]市卫生局卫生监督所应指定专门部门，并配备专职专业人员开展企业标准备案工作。
区县卫生局卫生监督所应配备专职专业人员开展辖区企业标准备案工作。
企业标准备案工作人员应当认真负责、恪尽职守，保守商业秘密。
第六条[组织管理]市卫生计生行政部门应当组织对市卫生局卫生监督所、区县卫生计生行政部门的组织保障情况、基本设施、人员资质、技术能力、管理水平等方面进行培训和考核。
区县卫生计生行政部门应当对区县卫生局卫生监督所的基本设施、人员资质、技术能力、管理水平等提供保障。
第二章 申请与审核
第七条[备案申请]食品生产企业应当按照本办法第四条的规定，向本市卫生计生行政部门申请企业标准备案。
集团公司或者连锁公司制定的适用于本公司统一的企业标准，可以由集团公司或者连锁公司总部，或者授权其所属任一生产企业向本市卫生计生行政部门备案。该企业标准备案时，应当注明适用的各企业名称以及注册地址。
委托加工或者授权制造的食品，委托方或者授权方已经备案的企业标准，受托方或者被授权方无需重复备案。但委托方或者授权方在备案时，应当注明受托方或者被授权方的企业名称及注册地址。
委托方或者授权方未制定相关企业标准的，以及受托方或者被授权方不执行委托方或者授权方企业标准的，受托方或者被授权方应当经委托方或者授权方书面同意后，制定企业标准，并按照本办法备案。
同一企业注册地和实际生产地不在本市同一行政区域的，应当向实际生产地的区县卫生计生行政部门申请企业标准备案。但属于本办法第四条第一款情形的除外。
第八条[企业标准的基本要求]申请备案的企业标准除符合《食品安全法》第十八条、第二十条的规定外，还应当符合以下要求：
（一）企业标准应当包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）、生产工艺、食品安全相关的指标、限量等技术要求；
（二）企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求。
第九条[企业标准编号]企业标准的编号格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）S—（四位年号）(见附件1)。
第十条[备案申请资料]申请企业标准备案时，食品生产企业应当提交下列资料：
（一）企业标准备案登记表（见附件2）；
（二）企业标准文本及电子版；
（三）企业标准编制说明及电子版（见附件3）；
（四）产品技术要求的检验报告复印件；
（五）企业工商营业执照和生产许可证复印件；委托生产食品的，同时提供委托方营业执照和委托协议（合同）复印件；
（六）企业法定代表人身份证明复印件；委托办理的，应当同时提交授权委托书原件、委托代理人身份证明复印件；
（七）新食品原料的企业标准备案，应当提供国家卫生计生委的公告证明材料复印件。
上述资料应当一式三份。
上述资料的复印件应当加盖食品生产企业的单位印章，企业应当对提交资料的真实性、合法性负责。
新建企业可免于提交本条第一款第（五）项中的生产许可证复印件，但应当提交企业工商营业执照和企业名称预先核准证明。
第十一条[编制说明要求]企业标准编制说明应当详细说明企业标准制定过程，以及与相关国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况。
（一）说明企业标准制定过程，应当包括以下内容：
1.企业标准制定理由；
2.使用的所有食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）、详细生产工艺；
3.企业标准编制原则，与现行的法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准的关系及贯彻执行情况；
4.企业标准制定过程中进行验证的情况；
5.实施企业标准的设备和人员等方面的情况。
严于食品安全国家标准或者上海市地方标准的，应当说明严于食品安全国家标准或者地方标准的具体内容和依据情况。
（二）说明标准比较的情况，应当遵循以下原则：
1.有国家标准或者地方标准的，应当与国家标准或者地方标准进行比较；
2.没有国家标准和地方标准的，应当与国际标准进行比较；
3.没有国家标准、地方标准、国际标准的，应当与两个以上国家或者地区的标准进行比较，优先选择与发达国家或者与我国国情相近的国家或地区的标准进行比较；
4.没有任何可参照或借鉴的标准时，应当与原料、生产工艺最相近的标准进行比较。
第十二条[企业承诺]企业应当在企业标准备案登记表中承诺企业标准的合法性、真实性、先进性，确保根据备案的企业标准所生产的食品的安全性，并对备案后企业标准的实施后果承担全部法律责任。
本市卫生计生行政部门在办理企业标准备案过程中出具的任何凭证都不是保证该企业食品安全的证明文件。企业应当根据有关法律法规和食品安全标准要求，严格组织食品生产经营，接受有关食品安全监督管理部门的监管，确保食品安全。
第十三条[文书签署]企业在申请企业标准备案过程中的所有文书应当由企业法定代表人或者法定代表人授权委托的主要负责人签署，主要负责人应当同时是企业的实际经营者。
第十四条[申请的处理情形]本市卫生计生行政部门收到企业标准备案材料时，应当对提交材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别作出处理：
（一）企业标准依法不需要备案的，应当在5个工作日内书面告知企业不需要备案；
（二）提交的材料不齐全或者不符合规定要求的，应当在5个工作日内书面告知企业补正；
（三）提交的材料齐全，符合规定要求的，应当受理其备案。
第十五条[审核]本市卫生计生行政部门应当自受理企业标准备案之日起10个工作日内对企业提供的材料进行审核，符合要求的，应当准予备案，并在企业标准备案登记表和企业标准文本封面上标注备案号并加盖备案章。
标注的备案号和加盖的备案章作为企业标准备案凭证。
第十六条[备案号]企业标准备案号的编排格式：（上海市国际行政区划（区、县）代码）（四位顺序号）S-（四位年代号）（见附件1）。
第三章 重新备案、修改、延续与注销
第十七条[复审]有下列情形之一的，企业应当主动对食品安全企业标准进行复审：
（一）有关法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准发生变化时；
（二）企业生产工艺或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）及配方发生改变时；
（三）工商营业执照或者生产许可证相关信息发生变更时；
（四）企业标准备案有效期届满，需要延续备案的；
（五）其他应当进行复审的情形。
有关食品安全监督管理部门发现已备案的企业标准不符合有关法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准的，应当通知企业及时复审，并同时向同级卫生计生行政部门通报。
企业标准经复审后应当提出重新备案、修改、延续或者注销的明确结论。
第十八条[重新备案]企业经复审认为需要修订企业标准的，应当在修订后申请重新备案，并提交下列资料：
（一）企业标准备案登记表（见附件2）；
（二）原企业标准文本；
（三）重新备案的企业标准文本及电子版；
（四）重新备案的企业标准编制说明及电子版（见附件3）；
（五）产品技术要求的检验报告复印件；
（六）企业工商营业执照和生产许可证复印件；委托生产食品的，同时提供委托方营业执照和委托协议（合同）复印件；
（七）企业法定代表人身份证明复印件；委托办理的，应当同时提交授权委托书原件、委托代理人身份证明复印件；
（八）新食品原料的企业标准重新备案，应当提供国家卫生计生委的公告证明材料复印件。
上述资料应当一式三份。
企业标准重新备案，原备案号自动废止。
第十九条[修改]企业经复审认为需要修改企业标准的，应当申请修改，并提交下列资料：
（一）企业标准修改表（见附件4）；
（二）原企业标准文本；
（三）修改后的企业标准文本及电子版；
（四）企业工商营业执照或者生产许可证相关信息发生变更的证明材料；
（五）企业法定代表人身份证明复印件；委托办理的，应当同时提交授权委托书原件、委托代理人身份证明复印件。
上述资料应当一式三份。
企业标准修改，原备案号不变。
第二十条[延续]企业标准备案有效期为三年。
企业标准有效期届满，企业经复审认为需要延续企业标准的，应当在备案有效期届满前30日申请延续，并提交下列资料：
（一）企业标准延续表（见附件5）；
（二）原企业标准文本。
上述资料应当一式三份。
企业标准延续，备案号应更新年号，其它编号不变，原备案号自动废止。
第二十一条[注销]有下列情形之一的,本市卫生计生行政部门应当予以注销企业标准备案：
（一）违反有关法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准规定的；
（二）危及公众身体健康和生命安全的；
（三）备案的企业标准弄虚作假的；
（四）接到有关食品安全监督管理部门通报，属于本办法第二条第（一）项的企业标准，企业没有按照备案的企业标准组织生产，并建议注销备案的；
（五）接到有关食品安全监督管理部门通报，属于本办法第二条第（二）项的企业标准，企业没有按照备案的企业标准组织生产的；
（六）企业主动申请注销企业标准的。
第二十二条[听证告知]本市卫生计生行政部门按照本办法第二十一条第（一）项至第（五）项的规定，注销企业标准备案前，应当告知企业有听证的权利。企业要求听证的，本市卫生计生行政部门应当组织听证。
第四章 报送、公开与存档
第二十三条[报送]区县卫生计生行政部门应当自发给企业备案凭证之日起10个工作日内，向市卫生计生行政部门报送本办法第十条、第十八条规定的备案、重新备案的企业标准相关材料一式两份。
区县卫生计生行政部门应当自修改备案、延续备案、注销备案之日起10个工作日内，向市卫生计生行政部门报送本办法第十九条、第二十规定的企业标准相关材料一式两份，注销材料一式两份。
第二十四条[备案和重新备案的公开与通报]市卫生计生行政部门应当自发给企业备案凭证之日起20个工作日内，或者自收到区县卫生计生行政部门报送的备案、重新备案的企业标准材料之日起10个工作日内，将企业标准文本传送至上海市卫生监督信息网（http://www.hs.sh.cn），供公众免费查询，并将备案、重新备案的企业标准文本发送市农委、市质量技监局、市商务委、市经济信息化委、市食品药品监管局。
企业要求不公开涉及商业秘密的企业标准内容的，应当在备案时提出书面意见，并同时提供可向社会公布的企业标准文本。
第二十五条[修改、延续和注销的公布]市卫生计生行政部门应当自修改备案、延续备案、注销备案之日起20个工作日内，或者自收到区县卫生计生行政部门报送的修改备案、延续备案、注销备案材料之日起10个工作日内，将有关信息传送至上海市卫生监督信息网（http://www.hs.sh.cn），供公众免费查询。
第二十六条[存档]本市卫生计生行政部门应当自发给企业备案凭证、修改备案、延续备案、注销备案之日起20个工作日内，将企业标准备案的全套材料一式一份留档保存。
第五章 其他
第二十七条（按照规定处理）企业制定企业标准未按照本办法规定备案的，市卫生计生行政部门将有关情况抄送同级食品安全监督管理部门，由其依法处理。
第二十八条（解释权）本办法由上海市卫生和计划生育委员会负责解释。
第二十九条（实施日期和有效期）本办法自2014年7月1日起施行，有效期两年。
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