总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法（试行）的通知

食药监办食监一〔2016〕101号

总局机关各司局、各直属单位：

  《国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法（试行）》已经总局局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

食品药品监管总局办公厅
2016年7月18日

国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法（试行）

  第一条 为规范特殊医学用途配方食品注册审评专家（以下简称专家）的管理，根据《国家食品药品监督管理总局外聘专家管理办法（试行）》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本办法。

  第二条 特殊医学用途配方食品注册审评专家库（以下简称专家库）是国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）技术咨询专家库的子库。总局食品审评机构（以下简称审评机构）受总局委托，在主管业务司局指导下负责专家库的建设、使用和维护。
  专家库由食品营养、临床医学、药学、食品安全、食品加工等领域专家组成。专家所属单位应当为食品监督管理部门、医疗机构；省级以上从事食品相关研究、检验检测或者教育培训等工作的科研院所和高等院校等。

  第三条 本办法所称专家，是指总局依照规定资格条件和程序遴选、批准，纳入专家库管理的人员。
  专家的主要职责是本着科学、客观、中立的原则，受审评机构委托对特殊医学用途配方食品审评过程中遇到的问题进行论证，并形成专家意见；同时为特殊医学用途配方食品监管工作提供技术支持、政策建议、业务咨询等。

  第四条 专家应当具备以下资格条件：
  （一）具备良好的政治素质和职业道德，遵纪守法，自觉履行职责任务，遵守各项管理要求；
  （二）具有食品科学与工程类、公共卫生与预防医学类、临床医学类、药学类、生物科学类等专业学科背景；
  （三）具有全日制本科（含本科）以上学历，高级专业技术职务或者具有同等专业水平，在相关工作岗位工作10年以上；
  （四）熟悉有关食品、药品安全法律、法规、标准和相关政策要求，了解食品、药品安全科学技术的发展方向，在相关专业领域具有较高的学术造诣和丰富的实践工作经验；
  （五）在担任专家期间，本人不得在特殊医学用途配方食品生产、经营相关企业任职或兼职；
  （六）身体健康，年龄在65岁以下，特殊情况可适当放宽。

  第五条 总局主管业务司局负责向社会公布专家遴选通知，符合入选条件的专家自愿登录总局专家库信息管理平台，注册用户并填写报名表（见附件1），申请特殊医学用途配方食品注册审评专家库专家资格。

  第六条 专家候选人为在职人员的，须由其所在单位审核同意，非在职人员的可由相关学会（协会）或其他组织推荐。

  第七条 经单位、相关学会（协会）或者其他组织确认后，专家候选人应当提交以下材料：
  （一）国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册审评专家报名表；
  （二）身份证复印件；
  （三）学历、学位证书及相应专业资格证书复印件。

  第八条 审评机构在总局主管业务司局的指导下，组织其他相关业务司局和直属单位，共同开展推荐和遴选外聘专家候选人，并负责对申报者的资格和资料信息的真实性及合规性进行审查，提出建议名单。

  第九条 审评机构将提出的建议名单报总局人事司，由总局人事司对遴选程序进行复核。

  第十条 总局人事司将通过复核的专家候选人名单告知总局主管业务司局，总局主管业务司局将通过复核的专家候选人主要信息在总局网站公示7个工作日且无异议后，报总局分管领导批准。符合要求的，准予进入专家库。入选专家应当按有关要求填写避免利益冲突声明并签字。
  专家名单及相关信息在总局网站或者指定的信息发布平台上公布，供查询并接受社会监督。

  第十一条 专家任职期间，应当遵守以下要求：
  （一）严格遵守国家法律、法规和相关管理规定，接受总局审评机构的监督管理，服从工作安排，认真履行职责，按时完成受委托的工作任务。不受任何影响公正性因素的干扰，廉洁自律，不得借工作之机谋取私利。
  （二）以科学、严谨的态度从事相关工作，独立提出具体明确的专家意见，并对提出的专家意见负责。
  （三）严格遵守保密规定，不得私自向行政相对人透露本人参加相关工作的信息，或者透露其他参加工作的专家名单及工作安排等。未经同意，不得向审评机构以外的单位或者个人披露工作有关情况；不得对所获有关工作信息、进展、结论等擅自发布、抄录和外传；不得利用音、视频等设备对工作现场及资料录音、拍照并外传。
  （四）工作期间不得参与任何可能影响工作公正性的活动；未经允许不得擅自就工作事项与相应行政相对人及其相关人员进行私下接触，不得以任何方式收取除聘用单位支付以外的且与此项工作相关的报酬、礼品和其他费用。
  （五）维护行政相对人的知识产权和技术秘密，按要求妥善保存工作资料并在工作结束后将其全部退还审评机构，不得私自复制有关技术秘密的材料。
  （六）签署无利益冲突声明，对与本人有利害关系和利益关系的相关任务和活动，主动提出回避；在专家提出回避申请后，审评机构在充分了解利益关系、权衡用人需求后，可以作出免于回避的决定。
  （七）除总局同意或者委托以外，不得以总局专家名义参加商业及其他活动。
  （八）签署承诺书（见附件2）并履行承诺。
  （九）法律、法规和规章规定的其他义务。

  第十二条 专家在任期间，享有以下权利：
  （一）以独立身份参加特殊医学用途配方食品注册审评相关工作；
  （二）独立、充分发表个人意见与建议；
  （三）获取相应的报酬；
  （四）法律、法规和规章规定的其他权利。

  第十三条 专家实行任期制，每届任期5年。任期内根据工作需要和实际情况，可以增选和取消专家资格。专家任期期满后，符合相关要求的，可以延续专家资格。

  第十四条 专家任期届满前3个月，根据专家本人申请意愿，经审评机构结合工作需要、专家资格条件和日常工作情况等提出意见，并报总局主管业务司局审核。对符合要求的专家，报请总局人事司予以延续资格。

  第十五条 专家出现下列情形的，应当立即取消专家资格并中止其工作。审评机构将有关情况通报专家所在单位、相关学会（协会）或者其他组织。被取消资格的专家不得重新任用。
  （一）因本人主客观原因无法正常履职的；
  （二）借技术审评之机谋取私利，给审评结论带来影响的；
  （三）违反规定向行政相对人透露技术审评情况或者其他相关信息，或者专家之间私下达成一致意见，违反科学、公平、公正原则，给审评结论带来不良影响的；
  （四）工作出现差错或者专家意见严重违反规定并造成不良后果的；
  （五）无故不服从工作安排的，或者未按规定时间、质量完成委托任务，情节较重的；
  （六）不能客观公正履行职责的；
  （七）从事有损政府形象活动的；
  （八）提供虚假个人材料的；
  （九）未经总局同意或者委托，以总局专家名义参加商业及其他活动的；
  （十）违法国家法律、法规和相关管理规定的。

  第十六条 审评机构按照随机原则分专业从专家库中选取相同人数的参会专家和备选专家，组成特殊医学用途配方食品专家组。入选专家因故不能参加专家论证会时，应当从备选专家名单中按专业依次选取。

  第十七条 专家组分为配方专业组、生产工艺专业组、质量与检验专业组、临床专业组等相关专业组，每个专业组参会专家不少于3名。

  第十八条 专家组设组长1名，负责主持专家论证会，并对专家组意见负责。

  第十九条 专家使用过程中的信息公开应当符合有关原则和程序，并接受公众监督。

  第二十条 专家受聘过程中存在违规行为的，可视情节轻重，采取记录其信誉度、专家意见无效直至取消专家资格等方式处理；涉嫌构成犯罪的，移送司法机关依法处理。

  第二十一条 特殊医学用途配方食品注册审评专家库的管理应当符合《国家食品药品监督管理总局外聘专家管理办法（试行）》的相关规定。

  第二十二条 本办法由总局负责解释。

  第二十三条 本办法自发布之日起施行。

  附件：1.国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册审评专家报名表
     2.国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库专家承诺书

附件1：国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册审评专家报名表.docx

附件2：国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库专家承诺书.docx