总局办公厅关于迈高乳业（青岛）有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函

食药监办食监一函〔2017〕251号

迈高乳业（青岛）有限公司：

  2017年3月27日—30日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实及检验能力等方面存在缺陷情况函告如下：

  一、个别检验人员资质未持续符合生产许可条件

  一名实验室检验人员为电气自动化技术专业，专科学历，具有3年检测工作经历，不符合《细则》中“人员核查”关于检验人员资质的要求。

  二、部分食品安全管理制度落实不到位

  （一）过程管理制度方面
  1.查2016年1月8日至2016年7月25日浸泡奶粉勺用酒精的领用记录，你公司使用乙醇含量75%的酒精共计28桶（25kg/桶），你公司提供的该酒精生产企业的食用酒精生产许可证许可品种明细不包括该乙醇含量酒精，不符合GB 23790—2010中9.2条款关于消毒剂选择和使用的要求。
  2.你公司未监测灌装车间18个高效净化器的换气次数，不符合《细则》中“设备核查”关于清洁作业区动态标准监控的要求。
  3.查清洁作业区《表面微生物检测记录》，你公司仅对清洁区2名人员进行了体表微生物检查，未对其余5名工作人员进行体表微生物检测，不符合《细则》中“过程管理制度”关于清洁作业区的人员体表微生物检查的要求。

  （二）检验管理制度方面
  2016年全项目检验能力验证报告中，缺少叶酸、生物素及维生素B12等项目的检验能力验证，不符合《细则》中“检验管理制度”关于企业应对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证的要求。

  三、部分项目检验能力不足

  现场检验能力考核时，一名微生物检验人员不能独立完成沙门氏菌、阪崎肠杆菌现场模拟实验，不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。

  食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈山东省食品药品监督管理局。山东省食品药品监督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向山东省食品药品监督管理局提出验收申请。山东省食品药品监督管理局验收情况需以适当方式向社会公布。

食品药品监管总局办公厅
2017年4月21日