上海市食品药品监督管理局关于印发《2017年行政审批改革工作要点》的通知

沪食药监法〔2017〕98号

机关各处室、各直属单位，各区市场监管局：

  为深入推进本市食品药品行政审批改革工作，我局制定了《上海市食品药品监督管理局2017年行政审批改革工作要点》，经2017年第7次局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

  附件：上海市食品药品监督管理局2017年行政审批改革工作要点

  上海市食品药品监督管理局

  2017年5月9日

附件

上海市食品药品监督管理局2017年行政审批改革工作要点

  2017年是全面实施《上海市食品药品安全“十三五”规划》《上海市食品安全条例》和《上海市建设市民满意的食品安全城市行动方案》的关键之年。为认真贯彻落实党中央、国务院以及市委市政府关于深化简政放权、放管结合、优化服务改革的决策部署，按照“两高、两少、两尊重”的总体目标，紧紧围绕中央关于食品药品安全“四个最严”的要求，深入推进本市食品药品行政审批改革工作，促进本市食品、生物医药产业创新和健康发展。

  一、总体要求

  （一）紧紧围绕“放管服”改革，深化政府职能转变

  在更大范围、更深层次上深化简政放权、放管结合，进一步优化服务，坚持将“放管服”改革作为全面深化改革的“先手棋”和转变政府职能的“当头炮”。通过“放管服”改革，营造食品药品行业公平便利的营商环境，降低制度性交易成本，推动大众创业、万众创新，提高政府效能，推进服务型政府建设。

  （二）推进监管体制改革，加强事中事后监管

  行政审批改革不是放任不管，只有管得好、管到位，才能放得更开、减得更多。要改革监管体制，创新监管模式，强化监管手段，建立健全“双随机、一公开”制度、食品药品生产经营者诚信档案、黑名单制度、联合惩戒制度、市场退出机制、行刑衔接制度等，切实提高事中事后监管的针对性、有效性。

  （三）鼓励探索创新，支持自贸区和浦东新区改革

  充分利用“双自联动”和浦东新区“先行先试”的政策红利，在依法行政的前提下，坚持问题导向，持续创新制度和机制，好的经验做法及时固化和推广，持续推进药品、医疗器械审评审批制度改革和“证照分离”改革。

  二、重点工作

  （一）持续推进简政放权、优化服务，依法调整和取消行政审批事项

  1.推进小型餐饮服务提供者临时备案工作。贯彻落实《上海市食品安全条例》，加强无证食品生产经营综合治理,研究制定并出台《上海市小型餐饮服务提供者临时备案监督管理办法（试行）》，按照“分类施策、从严监管、减少存量、严控增量”的原则实施分类管理，采取备案纳管等方式加强对无证食品生产经营活动的综合治理。（责任单位：法规处；配合单位：食品餐饮处、食品协调处）

  2.取消3项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项。根据《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号），取消药物临床试验机构资格认定（初审）、已有国家标准的药用辅料注册申请和互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批，落实取消行政审批后的相关衔接工作，加强事中事后监管。（责任部门：药品注册处、药械流通处；配合单位：法规处）

  3.修订完善《业务手册》《办事指南》。针对新增、调整或优化审批流程的行政审批事项，按照上海市地方标准《行政审批办事指南编制指引》和《行政审批业务手册编制指引》要求，及时制修订、完善《业务手册》《办事指南》，并对外公布《办事指南》，方便企业办事；属于区级审批事项的，指导区市场监管局贯彻实施。（责任单位：各相关业务处室；配合单位：法规处）。

  4．全面开展行政审批业务手册和办事指南具体执行情况实时监督检查。通过实时数据对接、网页填报、光盘报送等方式，将我局行政审批办理过程中产生的业务数据与“上海市行政审批标准化管理系统”对接，对数据的及时性和准确性开展实时监控、预警纠错和效能评估，督促行政审批事项的办理严格按照业务手册和办事指南执行，落实行政审批标准化建设，提高政府效能，为大数据监管奠定基础。（责任单位：法规处、科信处；配合单位：各相关业务处室）

  5.梳理提出当场办结和提前服务事项。根据市审改办《关于梳理提出当场办结和提前服务事项进一步提高办事效率让企业和群众有更多实际获得感的通知》（沪编〔2017〕181号），梳理提出我局行政权力和政府服务事项中当场办结和提前服务事项，经市审改办审核后向社会发布，提升政府办事效率，增强企业和群众对改革的获得感。（责任部门：法规处；配合单位：各相关处室）

  6.清理规范行政事业性收费。按照《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》（财税〔2017〕20号）要求，停征规范药品生产质量管理规范认证收费、药品经营质量管理规范认证费、药品检验费、医疗器械产品检验费等行政事业性收费，落实停征收费后的相关衔接工作，修订相关业务手册和办事指南。（责任部门：财务处；配合单位：相关业务处室、法规处、药审核查中心、市药检所、器械检测所）

  （二）服务自贸试验区和科创中心建设，推进政府管理方式创新

  7.进一步推进“证照分离”改革试点。按照市政府“大胆闯、大胆试、自主改”的要求以及上海市加大“证照分离”改革试点工作方案，配合支持浦东新区推进各项改革试点工作，指导落实食品药品相关改革措施，进一步破除制约企业和群众办事创业的体制机制障碍，为食品药品行业发展增活力、添动力。对2016年试点实施的改革举措进行评估分析，形成可复制、可推广的制度性成果，逐步全市推广实施。（责任处室：法规处；配合单位：各相关处室）

  8.深入推进药品上市许可持有人制度改革试点。完善相关注册申请办事指南和快速审核机制，推动不同类型持有人和受托生产企业结对试点。继续推进“专项资金”+“保险赔付”的试点风险保障模式；探索研究加强跨省委托生产的有效监管模式。（责任单位：药品注册处、药品监管处；配合单位：法规处、药审核查中心）

  9.持续推进仿制药质量和疗效一致性评价。贯彻落实国家食药监总局要求和本市开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见，加强与相关部门联系，积极推进相关扶持政策的落地，积极服务企业做好参比制剂一次性进口的审批及相关备案工作，组织开展相关企业培训。（责任单位：药品注册处；配合单位：药品监管处、法规处、药审核查中心）

  10.推进药物临床试验管理制度创新。完善创新药物临床试验审批制度改革试点方案，加速药物研发成果转化。（责任单位：药品注册处；配合单位：药品监管处、法规处、药审核查中心）

  11.推进落实进口非特殊用途化妆品备案试点。按照国家食药监总局和国家质检总局《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》要求，落实进口非特殊用途化妆品备案试点工作，制定相关管理制度、操作规程和办事指南，指导浦东新区市场监管局做好备案试点工作，建立完善备案管理信息系统，做好与总局备案管理信息系统对接。（责任单位：药械流通处；配合单位：法规处、认证审评中心）

  12.推进医疗器械审评审批制度改革。制定《关于深化本市医疗器械审评审批制度改革的方案》。鼓励创新研发，加大对创新和具有临床优势、临床急需医疗器械的服务力度，制定并实施《上海市医疗器械审批优先程序》，对符合特别审批和优先审批程序的产品，按照“程序不减少、要求不降低”的原则，实行提前介入、过程跟踪、优先排序、强化服务，促进本市创新研发成果快速转化。进一步优化审评审批流程，不断提高临床试验的质量，不断完善医疗器械事中事后监管方式，在自贸试验区内试行医疗器械委托生产管理制度改革。试点政府购买服务，探索第三方机构参与审评核查机制。（责任单位：器械注册处；配合单位：器械监管处、法规处、认证审评中心）

  （三）坚持放管结合，完善事中事后监管机制

  13.推进“双随机、一公开”监管工作。建立健全我局“双随机、一公开”监管制度，加快与事中事后综合监管平台的对接，在事中事后综合监管平台的基础上，开展“双随机、一公开”监管工作，探索采取视频直播的方式实时公开随机抽查工作。印发《上海市食品药品监督管理局关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管工作实施意见》，明确随机抽查事项，指导各区市场监管局推进“双随机、一公开”监管工作。（责任部门：法规处；配合单位：科信处、各相关业务处室、各相关直属单位）

  14.加强食品药品安全信用体系建设。完善制度建设，制修订关于食品生产经营分类分级、食品药品安全信用信息、食品安全违法违规行为记分、药品零售企业违法违规行为记分等的管理办法。全面建立食品药品生产经营企业“一户一档”信用档案。建立行业协会、第三方机构参与的食品安全信用评价机制。全面推行企业质量信用量化分级与产品风险分级相结合的分级分类监管。（责任部门：稽查处；配合单位：法规处、相关业务处室）

  15.加大联合惩戒力度。推进食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管“黑名单”制度的实施，完善信用联合惩戒机制。落实对企业以及法人代表和相关责任人禁止从业的“资格罚”。推进食品药品行政处罚案件信息公开，加大食品药品安全犯罪案件信息社会公开力度。（责任部门：稽查处；配合单位：食品生产处、食品流通处、食品餐饮处、法规处）

  16.加大政务信息公开力度。制定《食品药品监管信息公开管理办法》，提升抽检结果、不合格产品处置和行政处罚等监管执法信息公开的规范性和及时性，继续推进行政审批结果网上公开，接受群众监督。拓宽信息公开渠道，加强政务网站、微博、微信等建设，建立统一的信息发布机制，综合运用新闻发布、行风政风热线、微访谈、12331投诉举报热线等各类平台，提高市民食品药品安全知晓度。（责任单位：法规处、宣传处；配合单位：科信处、办公室、信息中心、各相关业务处室）

  （四）健全权力运行机制，全面规范执法行为

  17.动态更新权力清单、责任清单。根据法律法规制修订和机构职责调整的情况，动态更新调整行政审批、行政处罚等行政权力事项，尤其是根据《食品安全法》《上海市食品安全条例》的修订情况梳理案由，指导各区市场监管局统一、规范执法；对应行政权力事项以及法律法规明确的食品药品安全监管责任，同步更新完善行政责任事项，形成我局权力清单和责任清单（2017年版），并依法向社会公布。（责任单位：法规处；配合单位：各相关处室、各相关直属单位）

  18.健全政府决策机制。加强行政规范性文件管理，及时评估、清理和修订行政规范性文件。完善法律顾问在决策、监管、执法、复议和诉讼中的工作机制。支持食品药品专家委员会成员、法律顾问等专家参与我局重大决策。严格重大行政决策法制审核制度，对重要文件和决定进行合法性、合理性审查。（责任处室：法规处；配合单位：各相关处室）

  19.开展食品药品执法检查。对各区市场监管局的行政执法文书进行抽查并量化评分，促进区市场监管局执法文书更加合理规范，程序合法完整，将问题发现在基层、解决在基层，进一步提升依法行政水平，全面落实中央关于食品药品安全“四个最严”的要求。（责任处室：法规处；配合单位：各相关处室）

  三、保障措施

  （一）加强领导，提高认识

  深化行政审批制度改革,是推动行政体制改革、转变政府职能、简政放权的重要抓手和突破口。各部门要将行政审批改革工作列入年度重点工作，统筹协调，稳步推进；主要负责人要高度重视，积极研究和探索行政审批改革制度创新，优化公共服务，深化政府职能转变，提高政府效能；要抓好各项审批事项取消、调整后的落实和衔接工作，实现事项承接工作的平稳过渡，并加强事中事后监管，确保食品药品行政审批改革有序推进。

  （二）加强信息化建设，加大信息公开力度

  各相关业务处室要在承接、下放和调整行政审批事项以及优化审批流程前，提出信息系统设计需求，做好行政审批事项信息技术服务和平台数据对接，保障行政审批改革信息化工作的顺利衔接；加强与市政务大厅、市法人库、市信用信息平台、事中事后综合监管平台等系统的信息传输与数据共享，加强事中事后监管，逐步实现全过程动态管理。

  （三）总结改革成果，形成可复制可推广的制度性成果

  各部门要及时总结行政审批改革经验，发现改革中存在的问题，积极修订、完善和制定相关制度，形成一批本市可复制可推广的经验和制度性成果。要把行政审批改革与课题研究相结合，与规范性文件制定相结合，促进成果转化，全面提升本市食品药品监管和“放管服”改革工作的水平。