科技创新助力食药安全——全国食品药品监管系统科技创新综述（上）

  防控风险让药品更安全

  近年来，各地食药监管部门通过不断加强科技创新，助力风险防控，让监管跑在风险前面，有效地保障了人民群众用药安全。
  山西省食品药品检验所对26种药品的检验数据进行深入研究发现质量隐患并提交建议300多项，总局依据这些成果对14家生产企业进行了核查处置，有效防范了药品安全事件的发生。另外，江西省药品检验检测研究院完成的“喜炎平注射液质量安全性再评价研究”，建立了新的可控性较高的原料和制剂质量标准；新疆维吾尔自治区食品药品检验所完成的“血栓通注射液安全性再评价研究”初步建立了该品种的过敏反应检查方法；上海市食品药品检验所完成的“牛黄及其代用品质量控制关键技术的研究及应用研究”和湖北省食品药品监督检验研究院完成的“湖北省中药材及饮片的品种整理及质量标准建立研究”，均已投入应用，有力支撑了药品监管工作。
  民族药是我国的瑰宝，针对其基础研究薄弱的现状，相关部门着力创新，不断完善标准研究，促进民族药健康发展。西藏自治区食品药品监管局完成的国家标准藏药品种医学内容审查分析与考证对352个藏药（藏药材）国家标准有关内容进行了溯源考证，纠正了其中存在的若干错误，为下一步藏药标准建设提供了较为可靠的参考和借鉴。该局完成的西藏自治区藏药材标准（第一、二册）共收载101个国标、地标未收载的藏药材品种。

  助力医疗器械行业发展

  医疗器械行业是科技密集领域，监管科技创新直接关系着医疗器械安全监管的效果。近年来，医疗器械监管科技创新成果呈现出更专业、更前沿、更实用的特性，对维护医疗器械安全发挥着重要作用。
  河南省医疗器械检验所完成的一种膜敷料类产品在潮湿条件下的阻菌性检测装置，与传统检验方法相比，检验结果更准确、灵敏度更高。陕西省医疗器械质量监督检验院完成的《全自动牙科材料固化过程检测仪器的研发与实现》对齿科材料的11份标准中涉及到的检测工装进行了论证和设计，通过了陕西省质监局资质认定/认可，保障了检测过程的有效溯源。上海市医疗器械检测所完成的药物支架涂层微粒脱落及安全性研究则建立了药物涂层支架在模拟人体血管生理环境下涂层脱落微粒收集、分离、表征和统计方法，以及药物及涂层的定性/定量测试方法和支架药物释放动力学模型，并研制出一台模拟心脏血流形态的药物释放装置；通过研究对微粒和涂层药物对神经细胞和内皮细胞的影响，建立了药物支架在长期使用过程中物理变化和药物涂层安全性评价方法，形成了药物支架涂层安全性质量评估报告，可为生产企业对支架的质量控制和监管部门对药物支架的评定提供技术依据。

  科技打假如虎添翼

  在此次展览中，最受关注的当属中国食品药品检定研究院展示的系列“打假”工作科技成果，其中有些属于国内外首创。目前这些成果已得到大力推广应用，为打击食药犯罪提供了有力的技术支撑，让稽查打假工作如虎添翼。
  “科技支撑在银杏叶药品专项治理工作的应用项目”是中检院中药所基于技术储备，在最短时间内研究建立的9项针对性强、技术可靠、限度科学合理的补充检验方法，创造性地实施了现场试验。“中药非法掺伪染色检测方法研究”中，中检院收集、分析、鉴定染色掺伪物质，研究建立了26种补充检验方法。“伪劣人用狂犬病疫苗快速鉴别检验技术项目”则建立了人用狂犬病疫苗的快速鉴别、相对抗原含量测定和皮卡佐剂违规添加检测等3个补充检验方法。
  此外，中检院还完成了“血白蛋白真伪快速检定方法”“基于毛细管区带电泳技术的单抗类产品快速打假方法的建立和应用”“药品包装外观快速鉴别技术及数据库系统”“用于药品快检车或现场检测的液体制剂拉曼光谱无损快速筛查技术研究”等项目。
  北京市药品检验所完成的“药品保健品快速筛查装备的应用研究”所取得的成果在北京市已使用5年，累计为市民进行了20余万份次样品筛查，直接节约了大量行政检测经费，有利于提高监管打假能力。

 打造“智慧监管”

  近年来，各地食品药品监管部门按照“四个最严”要求，运用“互联网+”和“大数据”理念思维，探索“机器换人、机器助人”新机制，打造各具特色的“智慧监管”，取得良好成效。
  吉林省食品药品监管局、吉林大学共同完成了“吉林省餐饮服务智慧监管服务平台”研发及推广应用，该成果充分利用移动互联网技术、云计算技术和大数据技术，系统性解决餐饮服务监管工作中存在的多项沉积性难题，满足各级监管部门领导、一线监管人员、消费者和从业单位的工作需求。贵州省黔南州食品药品监管局完成了“黔南州生鲜食品二维码追溯系统应用系统运用信息化技术”研究，此系统与商超管理系统兼容，进一步规范了生鲜食品采购渠道，目前全州12个县市23家大中型超市已有19家应用了该系统。
  成都市食品药品检验研究院已建成包括食品安全风险防控指挥平台、谣言识别平台、网络舆情监测平台、实时数据汇聚平台、智慧抽检监测与人员实时跟踪平台等在内的食品安全监测预警数据中心，食品安全风险的感知、筛查、分级、预警和防控能力得到全面提升。海南省食品药品监管局完成了“全国食品抽检结果查询系统”（“食安查”APP）的推广应用，推动消费者、企业、监管部门合力治理食品安全。截至今年4月25日，该系统收集了2014年以来国家、各省市食品抽检信息67.6万条，至今总访问量达696.1万人次，下载11.6万人次，日均访问量近3万人次。
  河北省食品检验研究院完成的“乳制品安全风险监测预警体系研究及应用”，一方面基于数学模型，以5类指标、6种分析模式、9条预警规律为核心技术，建立乳制品安全风险监测模型预警系统；另一方面运用多种前处理技术结合多级串联质谱技术，开发涉及8类280种物质的高通量检测方法，形成3项技术标准、2项专利。

  破解监管难题

  近年来，各地监管科技支撑部门集中力量，对食品重金属含量测定、蜂蜜产品鉴定、黄酒食品安全、食品包装材料检测等热点领域进行了有益探索，推动了行业发展。
  湖南省长沙市食品药品检验所等单位开发的食品重金属检测仪，能直接对稻米等农产品进行无损快速检测，能在田间实现对稻米重金属镉的检测，是我国2亿吨稻谷收储环节镉含量检测利器。山东省食品药品检验研究院完成的“蜂蜜品质评价模型研究”，着力解决针对蜂蜜品质评价和真假鉴别的难题，研发了蜂蜜中维生素、酚酸类物质、内源性酶等46种蜂蜜内源性成分的检测方法，研究了379个样本，获得2.4万条检测数据，确定了蜂蜜品质评价指标，建立了蜂蜜品质综合评价模型。绍兴市食品药品检验研究院完成了“黄酒风险预警与品质保真技术集成及应用”，通过开展黄酒中氨基甲酸乙酯、农药残留等有害物质的风险预警研究，提出了合理的安全控制技术指标，解决了黄酒行业共同面临的难题。
  在“食品及包装材料中危害成分快速检测关键技术研究与应用”中，安徽省食品药品检验研究院与合肥工业大学等联合开发了30余种食品中危害成分的检测新技术、新快检试剂盒和试纸条及样品自动化前处理工作站。重庆市食品药品检验检测研究院开发出了基因芯片，用于快速筛检食品中常见致病菌，解决了传统检验方法操作繁琐、耗时，人员素质要求高的问题，可同时筛检6种致病菌。

  识别“非法添加”

  针对保健食品中的非法添加现象，各地食品药品检验检测部门积极探索，取得了多个创新科技成果，给一线监管人员装上了“火眼金睛”。
  在“保健食品中违禁物质检测技术和筛查装备研究”中，中检院建立了保健食品非法添加检测方法8项，非法添加物质离子迁移谱快速筛查数据库1套，初步制备具有自主知识产权的便携式离子迁移快速检测装备，建立了保健食品监管标准信息资源库。
  南通市食品药品监督检验中心完成的“西地那非试剂盒检测研制与应用（胶体金免疫层析法）”，是国内外首创用胶体金免疫层析法检测西地那非。辽宁省药品检验检测院完成的“快速检测非法添加枸橼酸西地那非的方法”，利用差示扫描量热分析技术，检测样品中添加的枸橼酸西地那非。这些成果均具有成本低、使用方便、专属性强、准确度好等特点，适合基层、边远地区执法者现场执法使用。目前，两项成果均已投入使用。