中国香料香精化妆品工业协会关于化妆品中二噁烷残留量的情况说明

       二噁烷（1,4-二氧杂环己烷，CAS号123-91-1，分子式为C₄H₈O₂）是一种室温下无色透明、易挥发的液体，在水源和食品（如：西红柿、虾、咖啡等）中有微量存在，常作为溶剂广泛应用于油漆、农药、医药等产品的生产中。被IARC（国际癌症研究机构）评估为对人体可能有致癌风险，也是化妆品禁用组分。由于二噁烷是聚乙二醇及其酯类、聚（乙氧基化）醚类、混合聚醚类、乙氧基类等化妆品常用原料制备过程中的副产物，会由于技术上不可避免的原因随原料带入产品中，因此是化妆品行业高度关注的安全风险物质之一。
  近期协会注意到香港某机构公布了在香港市售的部分洗发水中检出安全风险物质二噁烷的相关报道（报道检出残留量为1.1~24 mg/kg），部分内地媒体对此事也进行了转载。结合近年来国际上对二噁烷限量的认识，协会认为有必要再次就相关问题进行说明，以期解惑释疑。
  一、我国对化妆品中二噁烷残留限制要求
  2009年至2010年，二噁烷在化妆品中的残留问题曾引发我国消费者高度关注，时食品药品监督管理局（现国家食品药品监督管理总局）为此成立了安全风险评估专家组对市面上可能含有二噁烷的相关产品展开安全风险评估。在2010年发布的相关情况通报中认为“日常消费品中（食品和药品除外），二噁烷的理想限值是30ppm，含量不超过100ppm时，在毒理学上是可以接受的”。这一评估结果与当时美国、澳大利亚等权威机构的结论一致。
  2012年2月16日，国家食品药品监督管理局针对化妆品中二噁烷残留限量的问题，发布《关于化妆品中二噁烷限量值的公告》（2012年第4号），首次明确由于技术上不可避免的原因，该物质有可能随原料带入化妆品中。其限量值暂定为不超过30mg/kg。
  2015年12月23日，《化妆品安全技术规范》（2015年版）修订公布，并于2016年12月1日起实施。此次修订，《规范》仍将二噁烷列为化妆品禁用组分，并将其视为化妆品有害物质，规定在化妆品中限制不得超过30mg/kg。
  二、国际上对化妆品中二噁烷残留限制建议
  2017年初，ICCR（国际化妆品监管合作组织）在总结多年来不同国家安全评估数据的基础上，发布了《化妆品中二噁烷可接受痕量水平最终报告》,希望向成员国和地区（我国目前还不是ICCR的成员国）提供统一的参考值以建立各自国家和地区的相应法规。报告中称：2001年开始，所有检测到的产品中二噁烷含量均已低于50ppm，其中96%的产品更低于25ppm，且通过有效的控制方法还可进一步降低二噁烷的残留量。建议基于现有的检测数据对二噁烷的限制管理可分为两阶段进行以达到合理的、可实现的残留水平：第一阶段，使产品中二噁烷含量达到或低于25ppm；第二阶段，使产品中二噁烷含量达到或低于10ppm，同时还明确，由于ICCR不同成员国和地区采用的控制手段不同，因此各成员国和地区应设立适当的过渡期使企业完成转变。报告中还提及即使符合建议要求也需要满足所在国家和地区的相关法规要求。同时《最终报告》所列信息也显示，目前美国、欧盟、日本、加拿大等国家和地区均未制定二噁烷在化妆品中的限量要求。
  2015年，SCCS（欧盟消费者安全科学委员会）曾发布过评价报告，结合毒理学实验数据和ICCR的产品中二噁烷含量监测数据，建立了极保守的评价模型，通过安全性评价，建议在短时期内，将化妆品中的二噁烷残留量逐步降低至10ppm。但需要注意的是，该报告是针对ICCR制定二噁烷残留限量建议过程中提出疑问，所做出的回复意见。而ICCR在其《最终报告》中并未全面采纳SCCS的意见，仅建议欧盟地区按照SCCS意见实施。目前未检索到欧盟据此颁布的化妆品中二噁烷残留量最终法规要求。

  综上，协会认为化妆品中二噁烷的残留量在符合现行我国法规和相关技术要求时，消费者在正常合理可预见的使用条件下，不会对人体健康构成危害。基于风险管理原则，我们鼓励和支持企业不断优化工艺，逐步降低二噁烷在化妆品中的残留，以促进行业健康稳定发展。
  协会也将继续关注化妆品中二噁烷残留安全性问题的进展，追踪相关国家和地区对残留限值的法规要求。必要时发布行业警示，以期进一步提升我国化妆品安全性，保障消费者健康，促进行业健康发展。

中国香料香精化妆品工业协会
二〇一七年九月八日