食品生产企业飞行检查警示函（2017年第34号）

各有关婴幼儿配方乳粉生产企业：

  2017年8—9月份，食品药品监管总局组织相关监管人员与专家组成飞行检查组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》等法律法规的规定，以及《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等食品安全国家标准的要求，对20家婴幼儿配方乳粉生产企业开展了飞行检查。重点检查婴幼儿配方乳粉生产企业生产状态、原辅料收货记录、成品销售记录及产品流向，并对企业生产过程质量安全控制情况进行了检查。
  现将飞行检查情况函告如下：

  一、部分企业婴幼儿配方乳粉生产许可证已经注销或正在申请注销

  雅贝氏（深圳）乳业有限公司、恒信乐健（厦门）生物技术有限公司、黑龙江常庆乳业有限责任公司、呼伦贝尔友谊乳业（集团）有限责任公司的婴幼儿配方乳粉生产许可证已经注销。呼伦贝尔纽籁特乳业有限公司的婴幼儿配方乳粉生产许可证正在申请注销。
  上述5家企业已经不具备生产婴幼儿配方乳粉的许可要求，食品药品监管总局要求相关省级食品药品监管部门及时办理许可注销手续，并向社会公布。

  二、部分企业长期未生产婴幼儿配方乳粉

  （一）黑龙江庆源乳业有限责任公司、河南金元乳业有限公司、宁夏恒大乳业有限公司由于自身原因，长期未生产婴幼儿配方乳粉，并且没有提出复产的申请。
  食品药品监管总局要求，上述3家企业恢复生产婴幼儿配方乳粉前，需向省级食品药品监管部门提出申请，经现场核查通过后方可恢复生产。
  （二）唐山三元食品有限公司根据企业生产安排，拟先申报婴幼儿配方乳粉配方注册，待新产品通过配方注册后再申请复产。
  食品药品监管总局要求，该企业恢复生产婴幼儿配方乳粉前，需向省级食品药品监管部门提出申请，经现场核查通过后方可恢复生产。
  （三）黑龙江华丹乳业有限公司、明一乳业（富裕）有限公司、明一乳业（齐齐哈尔）有限公司、黑龙江宜品乳业有限公司、陕西恒生乳业有限公司由于自身原因，曾长期未生产婴幼儿配方乳粉。
  上述5家企业向监管部门提交了延续换证或复产申请，并于2017年8—9月份期间，通过省级食品药品监管部门组织的现场核查，已经恢复生产。

  三、部分企业阶段性生产婴幼儿配方乳粉

  呼伦贝尔双娃乳业有限公司、吉林贝因美乳业有限公司、天津澳斯乳业有限公司、长沙素加营养品有限公司、北海贝因美营养食品有限公司、百跃羊乳（合水）古象有限公司由于企业自身原因，阶段性生产婴幼儿配方乳粉。经飞行检查发现，上述6家企业存在生产场所、生产过程控制、原辅材料管理、制度落实等不同方面问题。
  （一）生产过程控制不到位。有的企业化油缓冲间灭菌设施不足，物料进入车间无除尘、消毒记录。不符合GB 23790—2010中5.1.6不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的物理隔离的要求，以及GB 14881—2013中第8.2.1.3条款关于应确保实施清洁消毒制度并如实记录的要求。
  （二）食品安全管理有瑕疵。有的企业原料库、辅料库、包材库、成品库分类分区标识不完善或欠清晰，且信息标识牌信息不完整，包材库内包外包未明显分区；成品库缺少代码、收发双方核实签字的信息。不符合GB 23790—2010中8.3.1条款关于原料和包装材料的贮存要求和GB 14881—2013中5.1.8.3条款关于原料、半成品、成品、包装材料应分设贮存场所，或分区码放，并有明确标识的要求。
  （三）检验制度不落实。有的企业不具有多聚果糖检验能力，出厂检验报告中也未见多聚果糖检验内容，但在产品中添加了多聚果糖。不符合《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》检验管理制度中婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验的要求。

  企业所在地的省级食品药品监管部门已将上述6家企业飞行检查发现的问题告知企业，企业当场均未提出异议。上述6家企业要积极配合监管人员的调查处置，针对查出的问题进行彻底整改。相关省级食品药品监管部门于2017年10月20日前，要将上述6家企业整改及查处情况报告食品药品监管总局，并适时向社会公开。

食品药品监管总局办公厅
2017年9月29日