《特殊食品验证评价技术机构工作规范》解读

      随着特殊食品产业的快速发展和产品注册备案工作的深入开展，特殊食品验证评价工作需求不断提升。为充分发挥科研院所、检验机构、医疗机构等社会资源优势，满足企业对验证评价工作需求，进一步贯彻落实“放管服”要求，经广泛征求社会各方意见，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《特殊食品验证评价技术机构工作规范》（以下简称《规范》），决定对承担特殊食品注册或备案相关的产品检验、安全与功能验证和临床试验等验证评价工作的技术机构实施备案管理。现将有关问题解读如下。

  一、为什么要制定《规范》？

  验证评价工作是保证特殊食品安全、促进产业发展的重要基础性工作。验证评价技术机构是重要技术支撑。为规范技术机构工作，根据《食品安全法》等有关法律、法规和规定，国家食品药品监督管理总局组织中检院、部分验证评价机构、行业协会、中国法学会食品安全法治研究中心和有关产品检验、安全与功能验证、临床试验、法学等方面的专家起草制定了《规范》。
  通过《规范》制定实施，利用特殊食品验证评价技术机构备案信息系统（以下简称备案信息系统）对技术机构进行备案管理并强化工作规范，有利于解决企业与技术机构之间的信息不对称，企业找机构、机构找企业“两头难”的问题，有利于形成包括验证评价在内的产品注册全过程电子化管理，提高工作效率、防范廉政风险，有利于企业通过网络办理产品注册，减轻人员往返、提供纸质材料等负担，有利于验证评价工作向社会公开，方便社会监督。

  二、制定《规范》是出于什么样的背景和工作需要？

  一是验证评价工作需求不断增加，技术机构管理亟待改革。2016年国内保健食品生产企业2500多家，婴幼儿配方乳粉国内生产企业108家、进口生产企业77家。随着特殊食品注册备案工作深入开展和产品申请数量不断增多，验证评价工作需求数量不断增加，质量要求不断增强。囿于各种原因，仅有少数机构实际参与验证评价工作，比如保健食品安全与功能验证技术机构不到60家。
  二是充分利用社会资源，促进资源优化配置。据统计，截止2016年底，全国共有食品检验机构3365家；共有三级甲等医院1308家，32个国家临床医学研究中心；共有120多家大专院校开设保健食品安全与功能验证相关的专业，拥有一批理论基础深厚、专业知识丰富的师资队伍。包括特殊食品在内的食品检验机构已经实施社会化管理，只要具备相应资质，都可以从事资质能力范围内的食品检验工作。特殊医学用途配方食品临床试验机构管理将借鉴药品、医疗器械管理采取备案方式。特殊食品验证评价工作，通过“机构自主备案、企业自主选择、政府依法监管”的方式，把入口打开，调动社会机构参与验证评价工作积极性，充分发挥社会资源优势。技术机构的选择不再依靠“政府指定”，而是更多依靠“市场口碑”。

  三、《规范》是按照什么样的思路来设计管理的？

  在学习借鉴药品、医疗器械临床试验机构实施备案管理的基础上，为充分发挥社会资源优势，满足企业对验证评价工作的需求，并进一步贯彻落实“放管服”理念，我们在制定《规范》的过程中研究提出“备案为方法，系统为平台，监管服务并重”的工作思路。备案是指技术机构将其法定资质、工作条件等信息告知管理部门和企业，信息系统作为落实备案的载体。监管层面，我们设计了1+N的工作管理制度，1是指整个验证评价机构应统一遵循的基本工作规范，N是指每个产品开展检验、验证、试验所应遵循的技术规范，大致分为检验方法标准、安全与功能验证方法、临床试验技术规范等三类。

  四、《规范》包括哪些主要内容？

  《规范》共二十条。主要内容如下：一是制定依据、适用范围和管理主体；二是备案内容、备案信息管理；三是工作要求。从管理原则、管理体系、人员要求、设施设备、档案管理、申诉投诉处理、风险信息报告、公示公开、履行保密义务等九个方面对技术机构提出要求；四是监督管理。从信息公布、现场核查、举报调查三个方面对技术机构明确管理；五是对《规范》涉及的特殊食品、产品检验、安全与功能验证、临床试验、产品检验机构资质、功能验证机构条件和临床试验机构资质的含义进行说明。

  五、什么是特殊食品验证评价工作？

  特殊食品验证评价工作，是指特殊食品注册或备案有关的产品检验、安全与功能验证和临床试验等工作。
  产品检验，包括保健食品功效成分或标志性成分检测、稳定性试验、卫生学试验，必要时进行菌种鉴定、违禁药物成分检测等，婴幼儿配方乳粉产品全项检验和特殊医学用途配方食品产品全项检验。
  安全与功能验证，包括保健食品安全性毒理学试验、菌种毒力试验等和功能学动物试验、功能学人体试食试验等。
  临床试验，指特殊医学用途配方食品临床试验。

  六、哪些机构可以开展特殊食品验证评价工作？

  凡具备相应法定资质或条件的技术机构开展验证评价工作可通过备案信息系统进行备案，其中机构名称、地址、联系方式和验证评价工作项目等备案基本信息向社会公开，以利于企业自主选择。生产企业内部的检验检测机构不得对外开展特殊食品验证评价工作。
  产品检验机构资质，是指承担产品检验的机构应取得合法有效的国家认证认可的食品检验机构资质，检验能力范围涵盖申请的特殊食品检验项目。
  功能验证机构条件，是指承担功能验证的机构应具有承担功能验证试验或药品临床试验工作的经历。
  临床试验机构资质，是指承担临床试验的机构应当具有医疗机构执业资格，具备药物临床试验条件，内设营养科室或与营养相关的专业科室。

  七、技术机构开展特殊食品验证评价工作应当遵循什么？

  技术机构开展验证评价工作应当按照《规范》要求，从管理原则、管理体系、人员要求、设施设备、档案管理、申诉投诉处理、风险信息报告、公示公开、履行保密义务等九个方面严格日常工作管理。在开展具体产品验证评价工作中，要严格执行特殊食品检验方法标准、安全与功能验证方法、临床试验技术规范等具体技术规范要求。比如，开展保健食品安全与功能验证就要严格遵守《保健食品检验与评价技术规范》（2003版)的具体规定。

  八、技术机构怎么样进行备案？

  凡具备验证评价工作法定资质或条件的技术机构，自2017年11月1日起可登录总局政府网站“网上办事”专栏中“特殊食品验证评价技术机构备案信息系统”进行备案。技术机构在备案信息系统内填满所有选项后，系统自动备案通过，赋予备案号。技术机构对本机构备案信息的真实性、准确性承担法律责任。技术机构不应当将通过备案当做商业宣传。

  九、备案信息系统有什么作用？

  国家食品药品监管总局组织建立备案信息系统，用于收集技术机构信息，为技术机构和企业搭建信息沟通平台。凡具备验证评价工作法定资质或条件的技术机构可进行备案。技术机构可以通过备案信息平台向监管部门和企业展示其从事验证评价工作的资质和能力。备案机构相关备案信息将在国家食品药品监管总局网站向社会公布。企业可通过备案信息系统查询机构信息，既往验证评价工作等概况，自主选择技术机构委托开展验证评价工作。备案信息系统将与保健食品注册和备案信息系统对接，方便企业和技术机构提交检验、安全与功能验证、临床试验等各类注册和申请电子报告，方便查询，实现信息可追溯。

  十、技术机构需要备案哪些内容？

  技术机构需要备案如下信息：
  （一）名称、性质、级别、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件； （二）已经具备的验证评价工作相关法定资质或条件；（三）依资质或条件可以开展的验证评价工作项目；（四）质量管理体系建立运行情况；（五）验证评价工作团队概况；（六）主要仪器设备、设施清单和环境条件说明；（七）既往开展验证评价工作情况；（八）近三年无违法违规行为和无重大业务事故说明；（九）防范和处理验证评价工作中突发事件和严重不良事件的应急处置情况；（十）其他需要说明的情况。
  技术机构对备案信息的真实性、准确性承担法律责任。

  十一、备案信息如何管理？

  技术机构应当根据本单位实际情况及时在备案信息系统中更新信息。已备案技术机构不具备开展验证评价工作条件和能力，或不再继续从事验证评价工作的，应当在备案信息系统中自行取消备案信息。
  国家食品药品监督管理总局发现已备案技术机构不具备开展验证评价工作条件和能力的，应当在备案信息系统中删除该备案信息。

  十二、《规范》与原有技术规范的关系是什么？

  技术机构开展验证评价工作，要同时遵循《规范》和技术规范。前者侧重管理规范，后者侧重实际操作。《规范》主要是从管理原则和管理体系等九个方面对技术机构日常工作管理提出基本要求。技术规范是技术机构对每一个特殊食品开展验证评价工作所遵循的具体要求。目前保健食品声称功能评价方法、特殊医学用途配方食品临床试验规范等技术规范正在有序制订，将陆续印发。

  十三、技术机构能不能将验证评价工作转委托给其他技术机构？

  受委托开展验证评价工作的，技术机构应当与委托方签订委托合同，不得将承担的验证评价工作委托其他技术机构开展。

  十四、根据《规范》，国家食品药品监督管理总局怎么管理技术机构？

  一是对数据真实性进行核查。技术机构对对验证评价结论的真实性、可靠性负责。国家食品药品监督管理总局随机对技术机构开展的验证评价工作进行核查，发现已备案技术机构不具备开展验证评价工作条件和能力的，在备案信息系统中删除该备案信息。二是对工作管理情况进行抽查。总局可以组织或委托省级食品药品监管部门随机对技术机构开展验证评价工作进行现场核查。三是发现问题依法处置。总局对技术机构检查发现的问题应当及时进行查处，依照《食品安全法》等相关法律法规进行处理，涉及相关部门的，将进行通报。同时要及时组织查处验证评价工作相关的投诉举报。四是信息将向社会公开。总局在政府网站将已备案的技术机构名称、地址、联系人、联系方式和验证评价工作项目等基本信息向社会公布。技术机构的检查结果将向社会公布。五是倡导各负其责，共治共享。技术机构在具备相应的法定资质或条件的前提下，可申请备案，对本机构备案信息真实准确负责，通过后从事特殊食品验证评价工作，对验证评价结论的真实性、可靠性负责。企业可通过备案信息系统查询技术机构详细备案信息，自行选择委托开展验证评价工作。总局将贯彻落实“放管服”要求，做好信息公开、现场核查等相关工作。