总局办公厅关于上海花冠营养乳品有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函

上海花冠营养乳品有限公司：

  2017年10月16日—20日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实、检验能力等方面存在缺陷情况函告如下：

  一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件

  （一）工作服与直接接触物料的布袋共用同一洗衣机清洗，且未制定相应清洁控制程序；清洁工作服拆包后由准清洁区进入清洁区；消毒剂无请领分发等记录。不符合GB 12693—2010中7.3条款关于应制定有效的清洁和消毒计划和程序，应对清洁和消毒程序进行记录的要求。
  （二）双歧杆菌检验未按GB 4789.34—2016要求进行菌种鉴定，缺少生化鉴定试剂盒或全自动微生物生化鉴定仪。不符合GB 12693—2010中10.1条款关于检验能力的要求。
  （三）黄曲霉毒素M1、维生素K1等标准品中间液与过滤器混放于一个冰箱中。不符合GB 12693—2010中10.3条款关于应加强实验室质量管理的要求。

  二、部分食品安全管理制度落实不到位

  （一）仓库的温、湿度记录不连续，未对休息日的温、湿度进行记录。不符合GB 14881—2013中14.1.1条款关于应对食品生产中采购、加工、贮存、检验、销售等环节详细记录的要求。
  （二）物料进出记录填写不完整，畅益组合1段产品（2017年10月18日生产）《生产领料调拨单》“调出仓仓管员”一栏未签字。不符合GB 12693—2010中15.1.2条款关于各项记录均应由执行人员和有关督导人员复核签名或签章的要求。
  （三）外包装生产现场包装记录单（产品批号：17FA462）显示，包材未经发放人签字确认，包装操作已经完成。不符合GB 12693—2010中9.5.5条款关于在包装操作前,应对即将投入使用的包装材料进行检查、记录的要求。
  （四）未能提供袋装包装线不同品种更换的清场验证报告。不符合GB 23790—2010中9.6.6.5 条款关于不同品种的产品在同一条生产线上生产时，应有效清洁并保存清场记录，确保产品切换不对下一批产品产生影响的要求。

  三、部分项目检验能力不足

  （一）现场检验能力考核结果显示，碘项目检验能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求；
  （二）阪崎肠杆菌留样复测现场检验操作不规范，样品未在符合要求的净化条件下称取，不符合GB 12693—2010中10.3条款关于确保检验结果的准确性的要求。

  食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈上海市食品药品监督管理局。上海市食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向上海市食品药品监督管理局提出验收申请，上海市食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。

食品药品监管总局办公厅
2018年1月10日