总局办公厅关于北安宜品努卡乳业有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函

北安宜品努卡乳业有限公司：

  2017年10月24日—27日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实、检验能力等方面存在缺陷情况函告如下：

  一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件

  （一）煤仓仅覆顶盖，周围未防护，风天易起粉尘，存在对生产造成污染的隐患。不符合GB 14881—2013中8.4.1条款关于应建立防止异物污染的管理制度的要求。
  （二）实验室物品的储存不符合保存条件，过程检测室展示柜处于阳光直照下，制冷效果不佳，无温度监控设施，展示柜内存放的检测试剂盒利普斯50，保存条件应为4—12℃条件下避光保存；实验室内存放标准品的冰箱制冷效果不佳（上层7℃，下层0℃），脂肪酸、反式脂肪酸、肌醇等标准品储存温度应为-16℃以下，以上不符合GB 23790—2010中第10条款关于应加强实验室质量管理，确保检测结果准确性的要求。

  二、部分食品安全管理制度落实不到位

  （一）2017年1月至9月期间，用于测定黄曲霉毒素M1、生物素、叶酸、维生素B12项目的快速检测试剂盒缺少领用记录；未提供2017年6月19日宜品5A+婴儿配方奶粉罐装过程净含量监控记录。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于应建立相应的记录管理制度，对乳制品加工中原料和包装材料等的采购、生产、贮存、检验、销售等环节详细记录，以增加食品安全管理体系的可信性和有效性的要求。
  （二）查清洁作业区《表面微生物检测记录》，进入清洁作业区进行体表微生物采样和换气次数测定的检测人员赵某某自己对自己采样,进行体表微生物检测。不符合细则中“过程管理制度”关于清洁作业区的人员体表微生物检查的要求。
  （三）出厂检验报告原子吸收光谱原始记录分为手写记录和打印标准曲线记录，两者之间未建立数据项对应关系，需通过查看原子吸收光谱仪的数据库方可实现一一对应。不符合GB 23790—2010中第15.1条款关于记录管理的要求。

  食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈黑龙江省食品药品监督管理局。黑龙江省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向黑龙江省食品药品监督管理局提出验收申请。黑龙江省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。

食品药品监管总局办公厅
2018年1月15日