总局办公厅关于明一乳业（齐齐哈尔）有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函

明一乳业（齐齐哈尔）有限公司：

  2017年9月19日—21日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：

  一、部分生产场所、设备设施、人员资质未持续保持生产许可条件

  （一）浓缩、喷粉车间防虫害措施不足，有虫害侵入迹象。不符合GB 23790—2010中7.5条款关于虫害控制的要求。
  （二）2017年以来检验原料和成品中的黄曲霉毒素M1共计236批次，领用记录显示检验耗材“免疫亲和柱”领用了135个。你公司未提供“免疫亲和柱”可重复使用且不影响检验数据准确性的证明材料。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于应按相关标准进行检验以及确保检验结果准确性的要求。
  （三）7名微生物检验人员无独立开展培养基验收的经历，也无阳性样品的检验经历，且未提供具备相应检验能力的证明。不符合《细则》中“生产技术人员及检验人员”关于每个检验项目至少2人以上具有独立检验能力的要求。

  二、部分食品安全管理制度落实不到位

  （一）采购的进口全脂乳粉（生产日期20161105，规格25kg/件）入境货物检验检疫证明显示的报检数/重量为“1024件/25600千克”，采购入库单显示入库数量为1051件，报检数量与采购入库数量不符；未提供白砂糖生产商日照市某糖业集团有限公司的生产许可证。不符合GB 23790—2010中8.1条款关于查验供应商许可证和原料合格证明文件的要求。
  （二）采购的全脂乳粉（批号2017-01-01/22833226）进厂检验报告显示“蛋白质/非脂乳固体”为33.77%，不符合产品标准规定的≥34%的要求，但结论判定为合格。你公司表示该批全脂乳粉经复检合格（复检数据为34.05%），属于进厂检验报告数据录入错误，报告审核时未发现此错误。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于记录管理的要求。
  （三）牧栏纯较大婴儿配方乳粉（2017年8月18日生产）的《干混小料预混添加记录》中，花生四烯酸的生产批次误记为20161201-607（实际应为20170318），投料复核人李某某、记录审核人韩某某均未发现此错误。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于如实记录产品加工过程以及《细则》中“关键控制点技术要求”关于产品配料应严格核对添加剂及营养强化剂的名称、批号并做好记录的要求。
  （四）用于监测清洁作业区（配料车间、灌装车间）与非清洁作业区之间空气压差的压差计故障，不能准确测量空气压差。不符合GB 23790—2010中6.2条款关于监控设备（如压力表、温度计等）应定期校准、维护，确保准确有效的要求。
  （五）生产车间内部分位置较高的管线、支架、平台等处存在积粉、积尘现象。不符合GB 23790—2010中7.3条款关于保证生产车间和设备设施清洁卫生的要求。 
  （六）牧栏纯幼儿配方乳粉基粉（批号20170718）的产品转换清场检查记录填写不完整，未记录D90脱盐乳清粉、白砂糖、全脂乳粉、浓缩乳清粉、复合营养素、复合植物油等剩余物料的退库或暂存情况。不符合GB 23790—2010中9.6.6.5条款关于应有效清洁并保存清场记录的要求。
  （七）未提供三聚氰胺快速检验方法与食品安全国家标准检验方法的比对记录；缺少维生素B12、叶酸、生物素等食品安全国家标准检验方法要求的标准品和试剂。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于快速检验方法应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。

  食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈黑龙江省食品药品监督管理局。黑龙江省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向黑龙江省食品药品监督管理局提出验收申请。黑龙江省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。

食品药品监管总局办公厅
2018年1月15日