总局办公厅关于明一乳业（富裕）有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函

明一乳业（富裕）有限公司：

  2017年9月19日—21日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：

  一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件

  （一）干法工艺中使用的二十二碳六烯酸和花生四烯酸直接经杀菌隧道从备料区进入进料区，物料进入杀菌隧道前未配备风淋系统。不符合《细则》中“关键控制点技术要求”关于干法工艺的备料与进料区域之间应设立独立的缓冲处理区域，配备相应的风淋和杀菌系统的要求。
  （二）清洁作业区内益生菌投料间地面有一虫子侵入。不符合GB 23790—2010中7.5条款关于虫害控制的要求。
  （三）二次更衣室缓冲间外洗手池的下水管道穿越墙面与缓冲间地漏相通，下水管道用不锈钢防护罩保护，与管道同时穿过墙面，未完全封闭，墙角处有气体溢出。不符合GB 23790—2010中5.1.2.5条款关于应做好穿越建筑物楼板、天花板和墙面的各类管道、电缆与穿孔间隙间围封和密封的要求。
  （四）基粉库房大门内10米处有裂缝。不符合GB 23790—2010中5.3.7条款关于仓库地面平整的要求。
  （五）大包装车间内放置常州某设备有限公司生产的300L干混机无配套除尘装置。不符合《细则》中“必备的生产设备及要求”关于投料设备应配套除尘装置，投料产生的粉尘应避免混入生产环境的要求。
  （六）益生菌投料间内计量配料设备的分度值为10克，无法达到二十二碳六烯酸和花生四烯酸配料要求的精度。不符合GB 23790—2010中6.1.1条款关于应具有与生产经营的乳制品品种、数量相适应的生产设备，且各设备的能力应能相互匹配的要求。
  （七）你公司提供的检验员王某某和刘某的毕业证书编号同为“100391254704783707”。不符合《细则》中“人员核查”关于人员资质的要求。

  二、部分食品安全管理制度落实不到位

  （一）全脂乳粉（进口）内控验收标准进厂检验项目不包括铬，全脂乳粉进厂未按照《食品安全国家标准 乳粉》（GB 19644—2010）中的要求进行铬项目的检验。不符合《细则》中“主要生产原料管理制度”关于对采购的全脂、脱脂乳粉进行批批检验，确保符合《食品安全国家标准 乳粉》（GB 19644）规定的质量、安全的要求。
  （二）健聪盾婴儿配方奶粉（400g/袋,批号为20170818）的生产记录中缺少“预混记录”。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于应建立相应的记录管理制度，对生产环节进行详细记录，以增加食品安全管理体系的可信性和有效性的要求。
  （三）未能提供健聪盾较大婴儿配方奶粉和健聪盾幼儿配方奶粉（400g/袋,批号均为20170818）的配料工序转换品种时的清场记录；《清场管理制度》中规定“更换品种时浓缩、扫塔、粉仓应更换过滤袋、软连接”，但在《滤袋更换记录》中未见上述两批次的滤袋更换记录。不符合GB 23790—2010中9.6.6.5条款关于不同品种的产品在同一条生产线上生产时应有效清洁并保存清场记录，确保产品切换不对下一批产品产生影响的要求。
  （四）你公司2017年度对基粉进行了一次检验能力比对，未对婴幼儿配方乳粉检验能力进行比对，维生素B1、牛磺酸、生物素、氯等部分比对项目不在比对实验室（福建省产品质量检验研究院）资质认定范围内，且基粉检验报告中缺少感观、乳糖占碳水化合物比例等项目。不符合《细则》中“检验管理制度”关于企业应对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力每年至少进行1次验证的要求。
  （五）采用非《食品安全国家标准 食品中肌醇的测定》（GB 5009.270—2016）规定的方法进行肌醇项目检验，未提供与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或验证的报告。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。
  （六）追溯系统记录与纸质版生产记录不一致。产品质量追溯系统显示，生产健聪盾婴儿配方奶粉（批号为20170818）使用的基粉批号为20170818，但该批产品生产记录中显示使用的基粉批号为20170723。不符合GB 23790—2010中第12条款关于产品追溯和召回的要求。
  （七）2017年1月10日,你公司将湿法工艺变更为干湿法复合工艺时，将原配方中二十二碳六烯酸、花生四烯酸添加量分别由每200千克添加0.2千克、0.3千克调整为0.4千克、0.6千克,但未提供对新工艺、新配方生产的产品跟踪评价营养和安全的有关资料。不符合《细则》中“研发能力”关于跟踪评价婴幼儿配方乳粉营养和安全的要求。

  食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈黑龙江省食品药品监督管理局。黑龙江省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向黑龙江省食品药品监督管理局提出验收申请。黑龙江省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。

食品药品监管总局办公厅
2018年1月15日