国家药品监督管理局关于广州九弘医药科技有限公司停产整改的通告（2018年第13号）

  近期，国家药品监督管理局组织对广州九弘医药科技有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

  一、机构与人员方面

  （一）检验人员无微生物检验人员的资格证或培训证明。
  （二）企业未能提供2017至2018年培训计划及培训记录。
  （三）现场一名灌装工人生产操作时佩戴耳机，双手涂布指甲油。
  （四）质量负责人和一名配料员健康证明过期，一名灌装岗位操作工人未能提供健康证明。

  二、质量管理方面

  （一）企业未提供添乐滋婴儿出行防护乳（20171025）和九欣蛇指甲铍宝净痘霜（批号：20170627）的批生产记录、检验记录、出厂检验报告。 
  （二）企业未按照质量标准对成品进行检验并记录。
  （三）PH计（PHS-25）、超级恒温水浴（CS501型）、台式干燥箱等校准检定证书已过期。
  （四）生产车间缓冲过道内存放14个塑料桶盛装的半成品，均无生产日期、批号等信息，产品仅标明有产品名称。
  （五）企业提供的各项记录均截至2016年12月前，未见2017至2018年记录，不能进行产品追溯。

  三、厂房与设施设备方面

  （一）灌装间未开启空气净化系统，未提供2017年以来空调使用记录及维修保养记录。
  （二）灌装设备清洗消毒后无专门储存区域，放置在灌装间内，无状态标识；生产设备、容器无状态标识，不能即时识别生产和清洁状态。
  （三）企业提供的水质检测报告已过期，生产用水水质检测记录截至2016年11月18日，企业未能提供2017年以来水处理系统的定期清洗、消毒记录及水质内部检测记录。

  四、物料与产品方面

  （一）原料间内储存的部分原料未离地离墙，部分物料标识信息不全，无货位卡，仅标注物料编号，无法体现物料批号、来料日期/生产日期、库存量等信息，部分原料敞口存放，如珠光片单酯、羟丙基甲基纤维素等。
  （二）留样间无留样记录，留样柜内添乐滋婴儿樱桃红脸蛋修护霜、婴爽维肤软膏等产品均无产品批号、生产日期，产品留样量不能满足产品质量检验需求的2倍数量。

  五、产品销售、投诉、不良反应与召回方面

  企业提供的销售登记台账记录截至2016年11月30日（如小巴兔儿童牛奶倍护霜 批号：16111101，小白兔牛奶润肤乳 批号：16111501等），未能提供一年内销售记录。

  企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定，国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局依法责令该企业暂停生产销售，对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

  特此通告。

国家药品监督管理局
2018年4月16日