国家药品监督管理局关于广州市弘雅化妆品有限公司停产整改的通告（2018年第12号）

  近期，国家药品监督管理局组织对广州市弘雅化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

  一、机构与人员方面

  （一）企业质量管理系统混乱，企业质量负责人未能按《化妆品生产许可工作规范》组织实施质量管理，企业不能提供质量负责人培训学历、上岗考核等从业资质证明。
  （二）企业不能提供检验员的培训学历、上岗考核等从业资质证明。

  二、质量管理方面

  （一）企业所建质量管理体系未能有效运行。
  （二）企业无培训记录、检验记录、厂房设施设备维护保养等记录；现场抽查泊舒祛痘修护面膜（批号 EWF2701）批生产记录，缺原料批号等可追溯信息。
  （三）企业无物料放行记录，现场检查发现泊舒雪肌晶透气垫CC霜（批号 EWF 2503）无放行记录即发货销售。

  三、厂房与设施方面

  生产车间卫生状况较差，未按照清洁区、准清洁区要求进行管理，未进行环境监控。

  四、设备管理方面

  化验室pH计、培养箱等检验设备均已超过校准有效期。

  五、物料与产品管理方面

  企业未能提供物料清单，且预配间发现过期的葛根素原料。

  六、生产管理方面

  （一）企业未建立产品批的定义。
  （二）企业生产的“泊舒祛痘修护面膜”备案的全成分信息与产品标注的实际配方成分信息不一致，备案标示成分11种，实际配方成分为15种。

  企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定，国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局依法责令该企业暂停生产销售，对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

  特此通告。

国家药品监督管理局
2018年4月16日