对广州九弘医药科技有限公司飞行检查通报

企业名称

广州九弘医药科技有限公司

企业法定代表人

黄文欣

化妆品生产许可证编号

粤妆20161597

社会信用代码
（组织机构代码）

914401115566698939

企业负责人

黄文欣

质量负责人

陈光文

生产地址

广州市白云区均禾街新石路268号B栋三楼

检查日期

2018年3月28日-29日

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
广东省食品药品监督管理局

事  由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

  检查中发现严重缺陷8项，一般缺陷8项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。
  一、机构与人员存在问题
  1*、企业唯一的一名检验人员无微生物检验人员的资格证或培训证明。
  2、企业未能提供2017年至2018年培训计划及培训记录。
  3、现场一名灌装工生产操作时佩戴耳机，双手涂布指甲油。
  4*、质量负责人和一名配料员健康证明过期，一名灌装岗位操作工未能提供健康证明。
  二、质量管理存在问题
  1*、企业未提供添乐滋婴儿出行防护乳（20171025）和九欣蛇指甲铍宝净痘霜（批号：20170627）的批生产记录、检验记录、出厂检验报告。
  2、企业未按照质量标准对原料、中间产品、成品进行检验并记录。
  3、PH计（PHS-25）、超级恒温水浴（CS501型）、台式干燥箱等校准检定证书已过期。
  4*、生产车间缓冲过道内存放14个塑料桶盛装的半成品，均无生产日期、批号等信息，产品仅标明有产品名称。
  5*、企业提供的各项记录均截止为2016年12月前，未见2017年至2018年记录，不能进行产品追溯。
  三、厂房与设施设备存在问题
  1*、灌装间未开启空气净化系统，未提供2017年以来空调使用记录及维修保养记录，企业提供的洁净厂房洁净度检测报告已过期。
  2、灌装设备清洗消毒后无专门储存区域，放置在灌装间内，无状态标识；生产设备、容器无状态标识，不能即时识别生产和清洁状态。
  3*、企业提供的水质检测报告已过期，生产用水水质检测表记录截止日期为2016年11月18日，企业未能提供2017年以来水处理系统的定期清洗、消毒记录及水质内部检测记录，未对水质进行定期检测。
  四、物料与产品存在问题
  1、原料间内储存的部分原料未离地离墙，部分物料标识信息不全，无货位卡，仅标注物料编号，无法体现物料批号、来料日期/生产日期、库存量等信息，部分原料敞口存放，如珠光片单酯、羟丙基甲基纤维素等。
  2、留样间无留样记录，留样柜内添乐滋婴儿樱桃红脸蛋修护霜、婴爽维肤软膏等产品均无产品批号、生产日期，产品留样量不能满足产品质量检验需求的2倍数量。
  五、生产管理存在问题
  生产过程未按企业制定的产品工艺规程进行记录。
  六*、产品销售、投诉、不良反应与召回存在问题
  企业提供的销售登记台账记录截止至2016年11月30日（如小巴兔儿童牛奶倍护霜批号：16111101，小白兔牛奶润肤乳批号：16111501等），未能提供一年内销售记录。

处理措施

  广州九弘医药科技有限公司严重违反了《化妆品生产许可工作规范》中生产许可条件的要求，由广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产。企业在进行整改并经广东省食品药品监督管理局确认符合化妆品生产许可条件前，不得生产销售。企业整改完成后，广东省食品药品监督管理局应将企业暂停和恢复生产销售以及整改情况等相关材料报送国家局药化监管司。

发布日期

2018年4月19日