国家药品监督管理局关于广州市佰嘉莉化妆品有限公司停产整改的通告（2018年第56号）

  近期，国家药品监督管理局组织对广州市佰嘉莉化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

  一、机构与人员方面

  一名生产主管人员无健康证明，质量负责人的健康证明已过期。

  二、质量管理方面

  （一）企业不能提供艾皙苨胶原蛋白驻颜面膜（批号BJL1806131）、酵母植萃奢护面膜（批号YMQSSJ0621-002）、赋活盈润胶原露（批号BJL1806132）的批生产记录及检验记录。
  （二）长炭面膜半成品（批号YM-5494）无原始检验记录。

  三、厂房与设施方面

  （一）企业生产眼部护肤类化妆品，但灌装间、清洁容器储存间不能达到30万级洁净车间要求。
  （二）企业未按规定对洁净区和准洁净区进行环境监测。
  （三）原料间、原料预进间存放的物料未离地离墙存放。
  （四）原料预进间存放的物料“LUBRAJEL®OIL”已过期，未按规定处理。
  （五）成品库合格品与不合格品未分区存放。

  四、设备管理方面

  （一）配制间真空乳化锅（编号SC032）标识已清洁，但相锅内残留物料。
  （二）配制间真空乳化锅（编号SC032）压力表已超校验有效期；配料间电子秤（型号T1000）、高精度计重秤（型号TSC-100）未校验。
  （三）企业不能提供水质监测报告及水系统的清洗消毒记录。

  五、物料与产品方面

  （一）原辅料、成品仓库未建立货位卡，配制间存放的“三重透明质酸原液”“E5面膜”等半成品标识信息不全。
  （二）原料仓库未见温湿度调控设施及监测记录，现场存放的透明质酸钠未按包装标识要求2—8℃保存。
  （三）现场存放的“植物防敏原液”“植物防敏面膜”“灵芝精华眼膜”等半成品已超出规定的有效期限，企业未做处理。
  （四）无成品留样。

  企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定，国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产销售，对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

  特此通告。

国家药品监督管理局
2018年7月6日