国家药品监督管理局关于广州市梵蔻化妆品有限公司停产整改的通告（2018年第55号）

  近期，国家药品监督管理局组织对广州市梵蔻化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

  一、质量管理方面

  （一）实验室中的手提式蒸汽消毒器未安装压力表，不能正常使用；实验室无用于检验霉菌和酵母菌的培养箱。
  （二）微生物检验员缺乏微生物检验知识，没有能力开展相关工作。
  （三）不能提供培养基配制记录。

  二、设备管理方面

  （一）配制间真空均质乳化机（FMC-1000）压力表未校验。
  （二）配制间放置一台研磨机无相应的采购、安装、确认的文件和记录。
  （三）全自动纯水设备（FROT-2000L）维护保养记录表只填写到2016年12月。
  （四）生产用水水质监测只记录到2018年4月13日，之后无相关记录；不能提供2017年、2018年生产用水检验报告。

  三、厂房与设施方面

  （一）企业未能提供有效的车间环境检测报告。
  （二）半成品静置间温湿度、压差只记录到2016年9月，未能提供之后的记录。

  四、生产管理方面

  （一）灌装间半自动液体灌装机（CY-II-A）生产后残留物料，未按规定清场。
  （二）企业未能提供成品紫云妃美肌娜润白面贴膜（批号FK0403）和紫云妃蜗牛原液舒缓保湿喷雾水（批号FK0622）的批生产记录。

  五、物料与产品方面

  （一）原料间部分原料无标识，部分原料仅有产品名称；配制间存放已研磨的二氧化钛无任何标识。
  （二）半成品静置间中存放半成品的容器未做密封处理。
  （三）成品紫云妃蜗牛原液舒缓保湿喷雾水（批号FK0622）、紫云妃美肌娜润白面贴膜（批号FK0402）未留样。
  （四）留样间内存放待清洗的空瓶，与留样产品混放，留样间功能用途与核准的功能用途不符。

  企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定，国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产销售，对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

  特此通告。

国家药品监督管理局
2018年7月6日