国家药品监督管理局关于广州韩悦生物科技有限公司停产整改的通告（2018年第54号）

  近期，国家药品监督管理局组织对广州韩悦生物科技有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

  一、机构与人员方面

  （一）企业没有取得相应资质或者经技术培训的检验人员，原检验员于2018年2月离职。
  （二）企业未建立人员健康档案，现场提供的健康证明已过期，体检日期为2014年4月3日，生产负责人和质量负责人均无健康证明。

  二、质量管理方面

  （一）现场抽查南韩秀身体保养按摩精油（批号HY52）、魔幻光感多效修复隔离BB霜（批号HYA030），无批生产记录及检验记录。
  （二）企业不能提供哈丽特玻尿酸原（批号HY171225-1）的原始检验记录。

  三、厂房与设施方面

  （一）企业生产眼部护肤类化妆品，现场设施不能达到30万级洁净车间要求。
  （二）企业不能提供车间环境检测报告。
  （三）成品仓库过期产品、未标识生产日期或批号的产品存放在合格品区。

  四、设备管理方面

  （一）企业不能提供生产设备采购、安装、确认的文件和记录。
  （二）生产车间称量间电子秤（型号为JJ100型、ACS-30型）未校验。
  （三）无工艺用水水质监测报告及水系统的清洗消毒记录。
  （四）无设备使用日志。
  （五）现场未见设备状态标识，配制车间1号和2号真空乳化罐存有物料但无相关信息标识。

  五、物料与产品方面

  （一）企业未建立供应商档案及合格供应商清单，且未定期对供应商进行评估和检查。
  （二）原辅料、成品及包材仓库未建立货位卡，如原料“EDENDR”“TREHA”标识信息不全，仅有生产企业包装（英文），无物料名称、来料日期、有效期等信息；原料预进间存放的部分原料未封口密闭保存。
  （三）静置间合格品区存放的奥雪原液，待检区存放的洗发水、KM沐浴露、黑面膜等半成品已超出规定的有效期限，企业未做处理。
  （四）企业无留样记录，无2018年以后生产的成品留样。

  六、生产管理方面

  （一）企业未建立产品批管理制度。
  （二）原料预进间、称量间、静置间的物料和中间产品标识不全，无检验状态、使用期限等信息。

  七、产品销售方面

  不能提供2017年以后的产品销售记录。

  企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定，国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产销售，对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

  特此通告。

国家药品监督管理局
2018年7月6日