聚焦非法添加、保障公众食药安全—— 上海市食品药品检验所起草制订的补充检验方法《食品中那非类物质的测定》获国家市场监督管理总局批准发布

  近日，国家市场监督管理总局发布了食品补充检验方法《食品中那非类物质的测定》（BJS201805）。该法由市食药检所中药天然药物室/保健食品室和中国食品药品检定研究院联合负责起草制订。

  近年来，补肾壮阳、抗疲劳类保健食品种类不断增加，违禁添加抗ED药物现象亦屡禁不绝，其中以添加西地那非为代表的磷酸二酯酶5抑制剂类的化合物最为常见。我国近年来多地陆续上报检出多种新型那非类化合物，在北美、欧洲、日韩等地发现被非法添加入食品及保健食品的那非类化合物还有近80种。现有标准对于不断涌现的新型那非类化合物，还缺乏可靠的方法检测及兜底条款，距离监管需求还有差距，难以追究违法行为。

  市食药检所中药天然药物室/保健食品室致力于保健食品非法添加检测十余年，建立了近百种那非类化合物质谱库。基于大量研究基础，本次市食药检所应监管紧急需求，与中检院联合制订补充检验方法，一周时间内联合5家检验机构完成方法验证工作。

  该补充方法包括了超高效液相色谱-三重四极杆串联质谱法和超高效液相色谱-串联高分辨质谱法两种方法，可测定90种那非类化合物，既能保证定性、定量的可靠准确，还有利于发现结构相关的未知可疑物。该方法已超越美国药典，是国际同类标准中覆盖化合物最多的标准，且是首次将超高效液相色谱-串联高分辨质谱法引入食品检验标准，为构建更广谱的食品风险筛查平台奠定了技术基础。

  市食药检所中药天然药物室/保健食品室的非法添加检测已成为该科室和本所的品牌检测项目，在“315极藻事件”、雪肌兰涉案专项、公安部督办重大网络制售假保健食品案等应急检验中均发挥了及时、强大的技术支撑作用。2017年以来，市食药检所将多年研究成果落地生根，积极转化为国家食品补充检验方法，牵头制定了《食品中西布曲明等化合物的测定》(BJS201701)、《食品中去甲基他达拉非和硫代西地那非的测定》（BJS201704）、《食品中那非类物质的测定》（BJS201805）、《食品中二甲双胍等降血糖类化合物的检测》（待颁布），协助验证了《饮料、茶叶及相关制品中对乙酰氨基酚等59种化合物的测定》（BJS201713）、《食品中α-受体阻断剂类药物的测定》（待颁布）。这些方法覆盖减肥降脂、抗疲劳、解热镇痛、降血糖等非法添加高检出率功效类别，构建了精准打击非法添加的方法体系，为食药监管工作提供了强大的技术支持，保障了公众食药安全，打造了政府实验室品牌。