国家药品监督管理局关于深圳市天然源科技发展有限公司保健化妆品厂停产整改的通告（2018年第92号）

  近期，国家药品监督管理局组织对深圳市天然源科技发展有限公司保健化妆品厂进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

  一、机构与人员方面

  （一）检验人员能力不足，现场询问，其对检验方法及标准不熟悉。
  （二）企业对外来人员进出车间未开展记录工作。

  二、质量管理方面

  （一）企业与生产有关的活动记录不全，无水处理设备运行记录；水处理设备维护保养时滤芯（石英、活性炭）更换未记录；无不合格品处理记录。
  （二）微生物检验室的环境控制条件无法确保检测结果准确可靠，未配备洗手和消毒设施；传递窗未配备紫外线杀菌灯；无换鞋更衣洗手消毒步骤。
  （三）企业未按照标准开展检验，批号为20180803的高倍水润面膜、深海鱼油高倍水润面膜、海洋温泉舒缓修护面膜未开展pH值测定。
  （四）实验室管理混乱，未配置用于校准PH计的缓冲溶液；无微生物培养基配制记录。
  （五）企业无法提供按文件规定开展内部审核的相关资料。

  三、厂房与设施方面

  （一）物流走向不合理：面膜内包袋和纸基面膜从消毒间经传递窗进入折膜间操作后，又从传递窗进入消毒间，存在交叉污染的风险。
  （二）企业生产车间的洁具间内无任何擦拭用品；消毒剂未建立台账。
  （三）企业未定期开展车间环境监控，所能出具的最新的车间环境检测报告已过期。
  （四）仓储区与生产规模不适应，原料仓库内，不同原料堆积放置；成品仓库内放置有大量装袋后等待辐照杀菌的面膜；合格待出厂成品堆放于不合格区。

  四、设备管理方面

  （一）原料仓库内200KG装大桶原料（EG-1,丙二醇）装有油抽，未在使用后及时取出油抽并密封容器，容易带入污染物。
  （二）企业未及时对生产设备进行清洁，乳化间油相锅内底部积存大量原料；灌装间2台灌装机内残留灌装后剩余物料；生产车间内无设备状态标识。
  （三）乳化车间、罐装车间内温湿度计未按规定进行校验。
  （四）企业未开展水质监测工作，无法提供2018年1—6月份内部水质微生物检验记录。

  五、物料与产品方面

  （一）企业未对供应商进行有效管理，只建立了供应商档案，未对供应商进行定期评估。
  （二）企业在原料仓库、包材仓库和成品仓库均未设置货位卡；原料仓库待检区存放有2箱无任何标识标签原料；原料仓库合格区货架存放有大量无任何标识标签原料。
  （三）企业对有特殊储存要求的原料未按规定条件存放，原料CP81256颜姿秀香精、熊果苷、透明质酸（钠）等未按规定贮存条件进行保存。

  六、生产管理方面

  （一）进入清洁区和准清洁区的物料未能有效清洁消毒，无拆包间、消毒间等区域紫外灯使用记录。
  （二）批生产记录不完整，随机抽取3份批生产记录，无制造记录，工艺参数；成品无入库记录。

  该企业已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。因其生产条件未能持续保持《化妆品生产许可工作规范》中的许可要求，国家药品监督管理局已责成广东省食品药品监督管理局，责令该企业暂停生产。目前，该企业已经停产整改，广东省食品药品监督管理局将督促企业完成全部缺陷项目的整改，并经其确认已符合化妆品生产许可要求后，方可恢复生产销售。

  特此通告。

国家药品监督管理局
2018年9月25日