国家药监局关于鹤山市邦丽精细化工有限公司停产整改的通告（2019年 第58号）

  近期，国家药品监督管理局组织对鹤山市邦丽精细化工有限公司进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：
  一、人员管理方面
  （一）企业仓库管理员叶某对原料及成品存储温度和湿度要求不熟悉，不能正确履职。
  （二）企业有3名新入职员工未经培训即上岗。
  二、质量管理方面
  （一）气雾车间、洗护配制车间内未见到操作规程及相关文件。
  （二）批生产记录不完整，无检验设备使用记录，检验过程不具备可追溯性，现场抽查“梦佩丝烫发膏1号卷发剂”（批号2190619001）、“梦佩丝染发膏（红色）”（批号0316006002）、“梦佩丝染发膏（红色）”（批号0171202016）批生产记录，无称量、灌装、包装等岗位的操作记录，不能提供检验原始记录。
  （三）实验室内所有检验设备，包括电导仪、pH计、细菌培养箱等设备均无使用、维护记录。
  三、厂房与设施方面
  （一）气雾车间的气体（丙丁烷）输出装置直接设置在危险品库内，存在较大安全隐患；一般液态生产区域更衣间洗手消毒设备损坏，无法正常使用。
  （二）危险品仓库内未设置温湿度计，现场存放有48瓶液化石油气（丙丁烷），已超过规定保存温度，且仓库内MFTZL35型推车贮压式灭火器已过有效期。
  （三）原料及包材库窗户无纱窗，无防尘、防鼠等设施，部分原料未离地存放。
  四、设备管理方面
  （一）洗护配制间存放的半成品中转罐无状态标识，未建立清洁消毒记录。
  （二）气雾车间内所有设备的压力表均未标示设备编号，且未见检定或校验标识及相关报告。
  （三）制水间管道无内容物及流向标识。
  （四）企业制定的工艺用水质量标准中细菌总数为≤1000CFU/mL，低于国家标准《GB5749-2006 生活饮用水卫生标准》规定细菌总数≤100CFU/mL的要求；制水间纯水储罐的罐盖未旋紧，与外界相通，不能有效防止污染。
  五、物料与产品方面
  （一）现场抽查原料单双脂酸甘油酯（批号4190604026）和间苯二酚（批号4190429004），未按规定索取原料检验报告等相关票证文件。
  （二）原料库待检区位于原料库与洗护生产车间的过道中，无温湿度控制设备，实际贮存条件与物料包装标示的贮存要求不一致。
  （三）原料及包装材料没有建立货位卡，物料发放与退库没有按照要求操作。
  （四）抽查“梦佩丝染发膏（橙色）”（批号0190419014），成品未按要求标注“含苯二胺类”和“含间苯二酚”；“安卡优品魅卷弹力数码烫”成品外包装标签标示信息与内包装不一致。
  六、生产管理方面
  （一）“梦佩丝染发膏（蓝色）”（批号0190510015）批生产记录与工艺规程不一致，批生产记录中缺少转速、加热温度等信息。
  （二）企业未能提供产品“种安卡优品健康营养双氧乳”（批号0190718002）喷码环节、“安卡优品双氨奶12℃”灌装环节的生产记录。
  鹤山市邦丽精细化工有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售，对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产销售。
  特此通告。

国家药监局
2019年8月20日