国家药监局关于广州市美度化妆品有限公司停产整改的通告（2019年 第61号）

  近期，国家药品监督管理局组织对广州市美度化妆品有限公司进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：
  一、人员管理方面
  （一）企业未设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。
  （二）企业质量负责人履职能力不足，不熟悉《化妆品生产许可工作规范》《化妆品安全技术规范》（2015年版）等法规规范基本内容。
  （三）微生物检验员履职能力不足，不了解培养基高压灭菌温度、细菌培养基等基本知识。
  二、质量管理方面
  （一）企业未建立系统的、有效的文件管理制度并执行，如成品与半成品内控质量标准，以及洗发液、护肤水等生产工艺文件，均未受控。
  （二）批生产记录不能保证产品的可追溯性，如批号为MDC071505002的美度染发膏（咖啡色）领料单未记录原料批号；批号为MDC070105002的美度染发膏（咖啡色）批生产记录，生产操作记录不能反映P-苯二酚等3种原料的投料顺序、投料时温度、操作人、复核人。
  （三）企业未按规定管理试剂，理化检验室硝酸银标准溶液、硫代硫酸钠标准溶液、HCL标准溶液均已超过有效期；pH 4.00标准缓冲液超过有效期且严重发霉。
  三、厂房与设施方面
  仓储区未按规定设置、使用，成品库中发现大量包材、配制设备、半成品、货车、装修材料等物品，且摆放混乱。
  四、设备管理方面
  （一）部分与原料、产品直接接触的工器具锈蚀。
  （二）部分设备、工器具未按规定清洁消毒，如现场无生产用乳化锅贮桶的清洁消毒操作规程规定的专用洁具，无染发膏用容器具清洁消毒记录。
  （三）未及时检定校验设备，如微生物检验用高压灭菌锅压力表检定证书过期；生产车间用压力表（出厂编号K184431416、M16085855）的检定证书过期；原料仓收货专用电子秤（编号5090841）检定证书过期。
  （四）纯水储罐未按规定维护使用，如顶楼室外水处理设备中的2个纯水桶的密封盖均未盖严。
  五、物料与产品方面
  （一）美度染膏（批号MDC070106001，MDC052106001）为特殊用途化妆品，企业未按批件登记的配方投料生产，产品批件登记的配方不含香精，在实际生产中均添加了香精。
  （二）一楼原料仓的原料未按批定位定点摆放，且部分原料标示信息不全。
  （三）仓库温湿度条件不符合规定要求，原料库温度规定为10—28℃，现场发现对苯二胺等原料存放区域温度为30.9℃，且原料库无温湿度调控设备。
  （四）出库物料生产结存时无退仓物料清单，未密封及做好标识。
  （五）成品标签不符合相关法规要求，如美度染膏（玫瑰红）成品的染剂标签中全成分表与批件原料成分、标注顺序不一致。
  六、生产管理方面
  （一）企业对生产区域未定期清洁、消毒，清洁消毒制度执行不到位。
  （二）企业未按工艺规程生产，如批号为MDC070106001与批号为MDC052106001两批美度染膏（玫瑰红），生产工艺规程中规定“水相、油相和色粉加热到75—80度，降温至40—45度”，批生产记录显示实际生产中水相、油相和色粉加热到85度，降温至55度。
  广州市美度化妆品有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售，对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产销售。
  特此通告。

国家药监局
2019年8月29日